Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie
SOPIRA® Citocartin® 1:200.000 ist ein Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren. Die Injektionslösung kombiniert 40 mg/ml Articainhydrochlorid mit 5 Mikrogramm/ml Epinephrin und ist für Routineeingriffe wie unkomplizierte Einzel- und Reihenextraktionen sowie Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen indiziert. Das Arzneimittel wird in Patronen (Zylinderampullen) mit jeweils 1,7 ml Injektionslösung angeboten.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit Articain und Epinephrin als Vasokonstriktor
Articain blockiert reversibel die Schmerzleitung
Hemmung der Entstehung und Weiterleitung des Aktionspotentials durch Blockade von Natriumkanälen und mit geringerer Empfindlichkeit von Kaliumkanälen
Rascher Wirkungseintritt mit einer Latenzzeit von etwa 3 Minuten
Anästhesiedauer der Kombination von Articainhydrochlorid und Epinephrin zwischen 45 und 75 Minuten, abhängig von der Konzentration des Vasokonstriktors
Epinephrin reduziert Blutungen während des Eingriffs, verlangsamt den Übertritt von Articain in den Blutkreislauf und ermöglicht dadurch die längere Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration im Gewebe
Maximale Plasmakonzentration von Articain innerhalb von 17 Minuten nach submuköser Applikation
Plasmaproteinbindung von Articain 95 %
Eliminationshalbwertszeit nach submuköser Verabreichung etwa 30 Minuten
Metabolisierung von Articain hauptsächlich im Plasma durch Cholinesterasen zu Articainsäure und anschließend zu Articainglucuronsäure
Elimination von Articain innerhalb von 12 bis 24 Stunden
Etwa 80 % der Dosis werden über den Urin ausgeschieden, davon 64 % als Articainsäure
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 2 Jahre
Unmittelbar nach dem Öffnen verwenden
Nicht über 25 °C lagern
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Patronen im Umkarton aufbewahren
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Sterile, isotonische, klare und farblose wässrige Injektionslösung
pH-Wert zwischen 3,0 und 4,5
Patrone (Zylinderampulle) aus farblosem Neutralglas Klasse I
Verschluss aus Stopfen und Gummischeibe aus Bromobutylgummi sowie Aluminiumkapsel
50 Patronen mit je 1,7 ml Injektionslösung
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
40 mg Articainhydrochlorid
5 Mikrogramm Epinephrin als Epinephrinhydrogentartrat
Eine Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
68 mg Articainhydrochlorid
8,5 Mikrogramm Epinephrin
Sonstige Bestandteile
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.)
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 2 % (E 507) zur pH-Einstellung
1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit und 0,39 mg Natrium
Eine Patrone mit 1,7 ml enthält 0,85 mg Natriummetabisulfit und 0,66 mg Natrium
Lokalanästhesie in der Zahnheilkunde
Infiltrationsanästhesie
Leitungsanästhesie
Unkomplizierte Einzelextraktionen
Unkomplizierte Reihenextraktionen
Kavitätenpräparationen
Kronenstumpfpräparationen
Anwendung bei Erwachsenen
Anwendung bei Jugendlichen von 13 bis 18 Jahren
Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren
SOPIRA® Citocartin® 1:200.000 darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegen Epinephrin, Articainhydrochlorid, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile
Bei bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ
Bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen, beispielsweise AV-Block 2. und 3. Grades oder ausgeprägter Bradykardie
Bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Bei schwerer Hypotonie
Bei Myasthenia gravis
Bei paroxysmaler Tachykardie
Bei kürzlich erlittenem Myokardinfarkt
Bei kürzlich durchgeführter Koronararterien-Bypass-Operation
Bei hochfrequenter absoluter Arrhythmie
Bei Engwinkelglaukom
Bei Einnahme nicht-kardioselektiver β-Blocker wie Propranolol aufgrund des Risikos einer hypertonen Krise oder schweren Bradykardie
Bei Hyperthyreose
Bei Phäochromozytom
Bei schwerer Hypertonie
Bei Koronarinsuffizienz
Bei Begleittherapie mit Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva und anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen
Bei Begleittherapie mit halogenierten Inhalationsnarkotika
Für Anästhesien der terminalen Nervenendigungen
Bei Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit
Bei schwerem Bronchialasthma
Bei Bronchialasthma mit Sulfitüberempfindlichkeit
Die intravenöse Anwendung und die Injektion in entzündetes Gewebe sind kontraindiziert.
Selten: Erhöhter Metabolismus
Selten: Metallischer Geschmack, Tinnitus, Verwirrung, Tremor, exzitatorische Reaktionen, Vertigo, Mydriasis, Parästhesie an Lippen und Zunge, Kieferkrämpfe und Konvulsionen
Selten: Vorübergehende Sehstörungen wie Diplopie während und unmittelbar nach der Anästhesie
Selten: Bradykardie mit Myokarddepression und Arrhythmie
Selten: Hypertonie und Hypotonie
Selten: Tachypnoe und Bronchodilatation
Selten: Übelkeit und Erbrechen
Sehr selten: Hautausschläge, Pruritus und Urtikaria
Sehr selten: Allergische Reaktionen mit Bronchospasmus und Larynxödem bis zum kardiorespiratorischen Kollaps aufgrund eines anaphylaktischen Schocks
Selten: Anstieg der Körpertemperatur
Selten: Durch Epinephrin bedingte Arrhythmie
Selten: Durch Epinephrin bedingte Hypertonie, die bei Patienten mit Hypertonie und Hyperthyreose schwerwiegend sein kann
Selten: Durch Epinephrin bedingtes Erbrechen
Selten: Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Angstzustände sowie retrosternale und pharyngeale Schmerzen
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kann eine überhöhte vasokonstriktorische Reaktion zu ischämischen Verletzungen oder Nekrosen führen
Sehr selten: Durch Natriummetabisulfit ausgelöste Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei Patienten mit Bronchialasthma, mit Erbrechen, Durchfall, keuchender Atmung, akutem Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock
Sehr selten: Anhaltende Hypästhesie und gustatorischer Ausfall nach Leitungsanästhesie des Nervus mandibularis oder Nervus alveolaris inferior
Im Zusammenhang mit Articain und Epinephrin wurde eine mit zweiwöchiger Verzögerung auftretende Paralyse der Gesichtsnerven beschrieben, die auch nach sechs Monaten noch andauerte
Eine unsachgemäße Injektion kann zu schwerer Ischämie und Nekrosen führen
Nervenläsionen, Hyposensitivität und Veränderungen des Geschmacksempfindens können nach unsachgemäßer Injektion oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen auftreten
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nur mit Vorsicht bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen anwenden
Nur mit Vorsicht bei Angina pectoris anwenden
Nur mit Vorsicht bei Arteriosklerose anwenden
Nur mit Vorsicht bei Gerinnungsstörungen, beispielsweise bei Patienten unter Antikoagulanzien, anwenden
Bei Patienten mit Cholinesterasemangel ist mit einer verlängerten und möglicherweise verstärkten Arzneimittelwirkung zu rechnen
Der Zahnarzt sollte vor der Anwendung über den Gesundheitszustand des Patienten informiert sein
Bei Herz-Kreislauf-Problemen wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Zustand nach Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck die niedrigste wirksame Dosierung des Anästhetikums und die geringste wirksame Konzentration des Vasokonstriktors verwenden
Dies gilt ebenso bei zerebralen Zirkulationsstörungen, nach einem Schlaganfall sowie bei chronischer Bronchitis, Lungenemphysem, Diabetes mellitus oder schweren Angstzuständen unter Berücksichtigung von Alter, Körpergewicht und körperlichem Zustand des Patienten
Eine Überdosierung vermeiden
Zwei Maximaldosen nur in einem Mindestabstand von 24 Stunden verabreichen
Anästhetische Lösung etwa 10 Sekunden nach der Aspirationsprobe vorsichtig in kleinen Dosen applizieren
Bei Eingriffen in stark durchblutetem Gewebe vor Einleitung der Leitungsanästhesie eine Wartezeit von 2 Minuten einhalten
Intravasale Applikation vermeiden
Patienten sorgfältig überwachen und die Injektion bei ersten Alarmzeichen wie Veränderungen der Sinneswahrnehmung oder beim Auftreten von Nebenwirkungen sofort unterbrechen
Bei Leitungsanästhesien die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Nervenverletzungen treffen
Eine Nahrungsaufnahme sollte erst nach Abklingen der anästhetischen Wirkung erfolgen
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tageshöchstdosis
Während der Anwendung Kreislauf, Atmung und Bewusstsein überwachen
Ein i. v. Dauerkatheter-Set zum sofortigen Legen eines intravenösen Zugangs bereithalten
Geräte und Arzneimittel zur Wiederbelebung bereithalten
Pharmazeutischer Unternehmer:
Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
