Lokalantibiotikum in Gelform
Ligosan ist ein antibiotikahaltiges Gel mit Doxycyclin zur lokalen Behandlung der chronischen und aggressiven Parodontitis bei Erwachsenen. Es wird ergänzend zur konventionellen nichtchirurgischen Parodontitistherapie bei vertieften Zahnfleischtaschen eingesetzt und direkt in die betroffenen Taschen eingebracht. Die spezielle Gelgrundlage ermöglicht eine anhaltende lokale Wirkstofffreisetzung bei geringer systemischer Belastung. Das Präparat ist in Packungen mit 2 oder 4 vorgefüllten Zylinderkartuschen mit jeweils 260 mg Gel erhältlich.
Eigenschaften und Wirkung:
Wirkstoff: Doxycyclin (als Doxycyclinhyclat)
Wirkstoffkonzentration: 140 mg Doxycyclin pro 1 g Gel
Wirkstoffmenge pro Zylinderkartusche: 36,40 mg Doxycyclin
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB22
Aussehen: Nicht-transparentes, gelbes Gel
Wirkstoffklasse: Halbsynthetisches Breitspektrum-Tetracyclin-Antibiotikum
Wirkungsweise: Bakteriostatisch durch Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese
Wirkstofffreisetzung: Schrittweise Freisetzung aus der Gelgrundlage
Lokale Wirkstoffkonzentration: Doxycyclin-Konzentration in der Sulkusflüssigkeit über 16 µg/ml für mindestens 12 Tage
Systemische Belastung: Doxycyclin-Werte im Serum unterhalb der Nachweisgrenze von 50 ng/ml
Weitere pharmakologische Eigenschaften: Kollagenasehemmende und antiinflammatorische Effekte sowie
Hemmung der Knochenresorption, die möglicherweise zur Verbesserung der klinischen Situation beitragen
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit: 3 Jahre
Lagerung: Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C
Nach dem ersten Öffnen des Laminatbeutels unverzüglich anwenden
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Darreichungsform: Gel zur periodontalen Anwendung
Packungsgrößen: 2 oder 4 vorgefüllte Zylinderkartuschen
Füllmenge pro Zylinderkartusche: 260 mg Gel
Kartuschenmaterial: Polyamid mit LDPE-Stempel und Verschlusskappe aus Ethylen-Vinylacetat-Kopolymer
Einzelverpackung: Heißversiegelter Aluminiumfolien-Laminatbeutel mit Silica-Gel-Trockenbeutel
Anwendungssystem: Vorgefüllte Zylinderkartusche zur Verwendung mit einer Kartuschenpistole
Verwendung: Zylinderkartusche zur einmaligen Anwendung bestimmt
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 g Gel zur periodontalen Anwendung enthält 140 mg Doxycyclin (als Doxycyclinhyclat)
1 vorgefüllte Zylinderkartusche mit 260 mg Gel zur periodontalen Anwendung enthält 36,40 mg Doxycyclin
Sonstige Bestandteile
Polyglycolsäure
Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (hochviskos)
Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (niedrigviskos)
Unterstützende Behandlung der chronischen Parodontitis bei Erwachsenen
Unterstützende Behandlung der aggressiven Parodontitis bei Erwachsenen
Ergänzung der konventionellen nicht-chirurgischen Parodontitis-Therapie bei Zahnfleischtaschen mit einer Taschentiefe von ≥ 5 mm
Ligosan ist kontraindiziert:
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracyclin-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Bei Patienten, die systemische Antibiotika kurz vor oder während der Parodontaltherapie erhalten haben
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit
Bei Kindern und Jugendlichen
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer akuten Porphyrie
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien berichtet wurden:
Gelegentlich: Schwellung der Gingiva und ein „kaugummiartiger“ Geschmack
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urticaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktische Purpura)
Innerhalb der Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika besteht eine komplette Kreuzallergie.
Unerwünschte Wirkungen, die für oral eingenommenes Doxycyclin berichtet werden, sind hier nicht aufgeführt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Die Behandlung mit Tetracyclin-Antibiotika ist bekanntermaßen möglicherweise mit erhöhter Lichtempfindlichkeit verbunden und kann nach Lichtexposition der Patienten zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Die Behandlung sollte daher in jedem Falle abgebrochen werden, sofern sichtbare Hautreaktionen wie beispielsweise Hautrötungen auftreten
Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die mit hepatotoxischen Wirkstoffen behandelt werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Kumulation der Tetracyclin-Antibiotika möglich, die zu einer Hepatotoxizität führen kann. Das Auftreten derartiger Effekte nach einer Behandlung mit Ligosan ist jedoch unwahrscheinlich, da die nach Behandlung mit Ligosan ermittelten Doxycyclin-Plasmakonzentrationen außerordentlich gering waren
Bei Patienten, in deren Anamnese eine Candida-Infektion aufgetreten ist, kann die Behandlung mit Doxycyclin zu einem erhöhten Risiko für orale Candida-Infektionen führen
Wie bei anderen Antibiotika, kann die Anwendung von Ligosan zu einer verstärkten Resistenz von Mikroorganismen (inklusive Pilzen) gegenüber Tetracyclinen führen
Tetracyclin-Antibiotika können zu einer reduzierten Aktivität des Plasmaprothrombins führen. Daher kann bei gleichzeitig mit Antikoagulantien behandelten Patienten eine Dosisreduktion des Antikoagulans erforderlich sein. Obwohl dieser Effekt bei der Anwendung von Ligosan aufgrund der nur geringen Doxycyclin-Plasmakonzentrationen für unwahrscheinlich gehalten wird, sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt werden
Pharmazeutischer Unternehmer:
Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
