Merz Dental Anästhetika Artinestol® 1:200.000

Lokalanästhetikum

Artinestol® 1:200.000 ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ mit gefäßverengendem Zusatz zur Anwendung in der Zahnheilkunde. Die Injektionslösung enthält 40 mg/ml Articainhydrochlorid und 0,005 mg/ml Epinephrin und ist für Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen sowie Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen vorgesehen. Die Wirkung setzt innerhalb von 1 bis 3 Minuten ein, die eingriffsreife Anästhesiedauer beträgt etwa 75 Minuten. Artinestol® 1:200.000 wird in Zylinderampullen mit jeweils 1,7 ml Injektionslösung angeboten.

• Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ zur Terminal- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde
• Articain hemmt die Reizleitung an den Nervenfasern durch Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle
• Epinephrin bewirkt lokal eine Vasokonstriktion und verzögert dadurch die Resorption von Articain
• Rascher Wirkungseintritt mit starkem analgetischem Effekt bei guter Gewebeverträglichkeit
• Latenzzeit 1 bis 3 Minuten
• Eingriffsreife Anästhesiedauer ca. 75 Minuten
• Plasmaproteinbindung von Articain 95 %
• Eliminationshalbwertszeit nach intraoral-submuköser Applikation 25,3 ± 3,3 Minuten

• Haltbarkeit ab Herstellungsdatum 2 Jahre
• Nicht über 25 °C aufbewahren
• Vor Licht geschützt aufbewahren
• Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden

• Injektionslösung
• Zylinderampulle aus Glas mit latexfreier Gummimembran und latexfreiem Gummilochstopfen
• Zylinderampulle mit 1,7 ml Injektionslösung
• Packung mit 100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml

Arzneimittelwirksame Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

• 40 mg Articainhydrochlorid
• 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid, entsprechend 0,005 mg Epinephrin

Sonstige Bestandteile

• Natriumsulfit max. 0,66 mg, entsprechend max. 0,34 mg SO₂
• Natriumchlorid
• Wasser für Injektionszwecke
• Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes
• Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes

• Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen
• Kavitätenpräparationen
• Kronenstumpfpräparationen

Artinestol® 1:200.000 darf nicht angewendet werden bei:

• Bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
• Überempfindlichkeit gegen Epinephrin (Adrenalin), Sulfit oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen, z. B. AV-Block II. und III. Grades oder ausgeprägter Bradykardie
• Akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
• Schwerer Hypotonie
• Paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie
• Ausgeprägter Koronarinsuffizienz
• Schwerer Hypertonie (Bluthochdruck)
• Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)
• Engwinkelglaukom
• Dekompensierter diabetischer Stoffwechsellage
• Phäochromozytom
• Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße
• Patienten, die nicht kardioselektive Betablocker, z. B. Propranolol, einnehmen, aufgrund der Gefahr einer Hochdruckkrise oder schweren Bradykardie
• Gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern, da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken können; dies kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen
• Intravenöser Anwendung
• Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie Personen mit schwerem Asthma bronchiale

• Unverträglichkeitsreaktionen allergischer oder pseudoallergischer Natur mit ödematöser Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle sowie unabhängig von der Injektionsstelle Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Dosisabhängige zentralnervöse Störungen, besonders bei zu hoher Dosierung oder versehentlicher intravasaler Injektion: Unruhe, Nervosität, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen
• Schwindel, Parästhesie und Hypästhesie
• Vorübergehende Sehstörungen während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich mit Flimmern vor den Augen, Pupillendilatation, Ptosis, Myosis, Mydriasis und Verminderung der Sehkraft bis zur vorübergehenden Erblindung
• Häufig: Kopfschmerzen, vermutlich aufgrund des Epinephrin-Anteils
• Nervenläsionen, z. B. Facialisparese, sowie Verminderung der Gefühls- oder Geschmacksempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich als nicht ausschließbare Risiken zahnärztlicher Eingriffe, bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik
• Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzversagen und Schock, unter Umständen lebensbedrohlich
• Sehr selten: Durch Epinephrin bedingte Tachykardien, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckanstieg
• Übelkeit und Erbrechen
• Sehr selten: Ischämische Zonen im Injektionsbereich bis hin zu Gewebsnekrosen durch versehentliche intravasale Injektion
• Sehr selten: Aufgrund des Natriumsulfitgehalts insbesondere bei Bronchialasthmatikern allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Erbrechen, Durchfall, keuchender Atmung, akutem Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock

• Bei Patienten mit Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist
• Artinestol® 1:200.000 darf bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
• Bei Angina pectoris nur mit besonderer Vorsicht anwenden
• Bei Arteriosklerose nur mit besonderer Vorsicht anwenden
• Bei Injektion in ein entzündetes bzw. infiziertes Gebiet nur mit besonderer Vorsicht anwenden, da eine verstärkte Aufnahme von Artinestol® 1:200.000 bei herabgesetzter Wirksamkeit auftreten kann
• Bei Störungen der Blutgerinnung nur mit besonderer Vorsicht anwenden
• Dosierung so niedrig wie möglich wählen
• Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren, um eine versehentliche intravasale Injektion zu vermeiden
• Bis zum Abklingen der Lokalanästhesie keine Nahrung aufnehmen
• Artinestol® 1:200.000 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit und ist damit nahezu natriumfrei
• Natriumsulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung; zusammen mit Artinestol® 1:200.000 verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) kann abgebaut werden
• Bei ophthalmologischen Komplikationen während oder nach der Behandlung unverzüglich eine augenärztliche Abklärung durchführen und gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen einleiten
• Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika können additive Wirkungen auf das kardiovaskuläre System und das zentrale Nervensystem hervorrufen
• Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstringentien wie Epinephrin kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden
• Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und dadurch die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern
• Bestimmte Inhalationsnarkotika wie Halothan können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und Arrhythmien nach Gabe von Artinestol® 1:200.000 auslösen
• Bei Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung wie Heparin oder Acetylsalicylsäure kann eine versehentliche Gefäßpunktion zu ernsthaften Blutungen führen; zudem ist die Blutungsneigung allgemein erhöht
• Eine Behandlung während der Schwangerschaft soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
• Bei kurzfristiger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
• Über die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen muss der Arzt im Einzelfall entscheiden 
• Angebrochene Zylinderampullen dürfen bei weiteren Patienten nicht verwendet werden

• Verschreibungspflichtig

Merz Dental GmbH, Kieferweg 1, 24321 Lütjenburg

• Januar 2020

Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.