Merz Dental Anästhetika Artinestol® 1:100.000

Lokalanästhetikum

Artinestol® 1:100.000 ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ mit gefäßverengendem Zusatz zur Anwendung in der Zahnheilkunde. Die Injektionslösung enthält 40 mg/ml Articainhydrochlorid und 0,01 mg/ml Epinephrin und ist insbesondere für chirurgische Eingriffe vorgesehen, die eine stärkere Ischämie erfordern, sowie für länger dauernde Eingriffe. Die Wirkung setzt innerhalb von 1 bis 3 Minuten ein, die eingriffsreife Anästhesiedauer beträgt etwa 75 Minuten. Artinestol® 1:100.000 wird in Zylinderampullen mit jeweils 1,7 ml Injektionslösung angeboten.

• Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ zur Terminal- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde
• Articain hemmt die Reizleitung an den Nervenfasern durch Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle
• Epinephrin bewirkt lokal eine Vasokonstriktion und verzögert dadurch die Resorption von Articain
• Rascher Wirkungseintritt mit starkem analgetischen Effekt bei guter Gewebeverträglichkeit
• Latenzzeit 1 bis 3 Minuten
• Eingriffsreife Anästhesiedauer ca. 75 Minuten
• Plasmaproteinbindung von Articain 95 %
• Eliminationshalbwertszeit nach intraoral-submuköser Applikation 25,3 ± 3,3 Minuten

• Haltbarkeit ab Herstellungsdatum 2 Jahre
• Nicht über 25 °C aufbewahren
• Vor Licht geschützt aufbewahren
• Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden

• Injektionslösung
• Zylinderampulle aus Glas mit latexfreier Gummimembran und latexfreiem Gummilochstopfen
• Zylinderampulle mit 1,7 ml Injektionslösung
• Packung mit 100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml

Arzneimittelwirksame Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

• 40 mg Articainhydrochlorid
• 0,012 mg Epinephrinhydrochlorid, entsprechend 0,01 mg Epinephrin

Sonstige Bestandteile

• Natriumsulfit max. 0,66 mg, entsprechend max. 0,34 mg SO₂
• Natriumchlorid
• Wasser für Injektionszwecke
• Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
• Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

• Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, die eine stärkere Ischämie erfordern
• Pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation)
• Extraktion desmodontitischer bzw. frakturierter Zähne (Osteotomie)
• Länger dauernde chirurgische Eingriffe
• Perkutane Osteosynthese
• Zystektomie
• Mukogingivale Eingriffe
• Wurzelspitzenresektion

Artinestol® 1:100.000 darf nicht angewendet werden bei:

• Bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
• Überempfindlichkeit gegen Epinephrin (Adrenalin), Sulfit oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen, z. B. AV-Block II. und III. Grades oder ausgeprägter Bradykardie
• Akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
• Schwerer Hypotonie
• Paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie
• Ausgeprägter Koronarinsuffizienz
• Schwerer Hypertonie (Bluthochdruck)
• Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)
• Engwinkelglaukom
• Dekompensierter diabetischer Stoffwechsellage
• Phäochromozytom
• Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße
• Patienten, die nicht kardioselektive Betablocker, z. B. Propranolol, einnehmen (Gefahr einer Hochdruckkrise oder schweren Bradykardie)
• Gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern, da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken können; dies kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen
• Intravenöser Anwendung
• Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie Personen mit schwerem Asthma bronchiale

• Unverträglichkeitsreaktionen allergischer oder pseudoallergischer Natur können auftreten und sich als ödematöse Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle sowie unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock äußern
• Dosisabhängig, besonders bei zu hoher Dosierung oder versehentlicher intravasaler Injektion, können zentralnervöse Störungen auftreten: Unruhe, Nervosität, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen
• Schwindel, Parästhesie und Hypästhesie
• Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich können vorübergehende Sehstörungen mit Flimmern vor den Augen, Pupillendilatation, Ptosis, Myosis, Mydriasis und Verminderung der Sehkraft bis zur vorübergehenden Erblindung auftreten
• Häufig treten Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführen sind
• Nervenläsionen, z. B. Facialisparese, sowie die Verminderung der Gefühls- oder Geschmacksempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich sind keine articainspezifischen Nebenwirkungen, können jedoch als nicht ausschließbare Risiken jedes zahnärztlichen Eingriffs auftreten, bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik
• Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzversagen und Schock, unter Umständen lebensbedrohlich
• Andere durch Epinephrin bedingte Nebenwirkungen wie Tachykardien, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckanstieg treten bei der niedrigen Konzentration von 1:100.000 nur sehr selten auf
• Übelkeit und Erbrechen
• Sehr selten können durch versehentliche intravasale Injektion ischämische Zonen im Injektionsbereich bis hin zu Gewebsnekrosen entstehen
• Aufgrund des Gehaltes an Natriumsulfit kann es sehr selten, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können

• Bei Patienten mit Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist
• Artinestol® 1:100.000 darf bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
• Bei Angina pectoris nur mit besonderer Vorsicht anwenden
• Bei Arteriosklerose nur mit besonderer Vorsicht anwenden
• Bei Injektion in ein entzündetes bzw. infiziertes Gebiet nur mit besonderer Vorsicht anwenden, da eine verstärkte Aufnahme von Artinestol® 1:100.000 bei herabgesetzter Wirksamkeit auftreten kann
• Bei Störungen der Blutgerinnung nur mit besonderer Vorsicht anwenden
• Bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck, mit Durchblutungsstörungen des Gehirns, nach einem Schlaganfall, mit chronischer Bronchitis, Lungenemphysem, Diabetes mellitus oder schweren Angstzuständen sollte die Gabe von Artinestol® 1:200.000 mit seinem geringeren Epinephringehalt erwogen werden
• Dosierung so niedrig wie möglich wählen
• Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren, um eine versehentliche intravasale Injektion zu vermeiden
• Bis zum Abklingen der Lokalanästhesie keine Nahrung aufnehmen
• Artinestol® 1:100.000 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit und ist damit nahezu natriumfrei
• Natriumsulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung; zusammen mit Artinestol® 1:100.000 verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) kann abgebaut werden
• Bei ophthalmologischen Komplikationen während oder nach der Behandlung unverzüglich eine augenärztliche Abklärung durchführen und gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen einleiten
• Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor
• Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstringentien wie Epinephrin kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden
• Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern
• Bestimmte Inhalationsnarkotika wie Halothan können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Artinestol® 1:100.000 auslösen
• Bei Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung wie Heparin oder Acetylsalicylsäure kann eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen; auch die Blutungsneigung ist allgemein erhöht
• Eine Behandlung mit Artinestol® 1:100.000 während der Schwangerschaft soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen; aufgrund des geringeren Epinephringehaltes ist Artinestol® 1:200.000 zu bevorzugen
• Bei kurzfristiger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
• Über die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen muss der Arzt im Einzelfall entscheiden
• Angebrochene Zylinderampullen dürfen bei weiteren Patienten nicht verwendet werden

• Verschreibungspflichtig

Merz Dental GmbH, Kieferweg 1, 24321 Lütjenburg

• Januar 2020

Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.