Septodont Anästhetika Xylonor 2 % spezial

Parabenfreies Lokalanästhetikum

Xylonor 2% Special ist ein Lokalanästhetikum mit Lidocain und Epinephrin zur lokalen Schmerzausschaltung bei zahnärztlichen Behandlungen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich. Die Injektionslösung wird zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Lidocain bewirkt eine reversible Blockade der Nervenleitung, während Epinephrin durch seine gefäßverengende Wirkung die Aufnahme des Lokalanästhetikums verzögert und dessen Wirkdauer verlängert. Das Präparat ist in Glaszylinderampullen zu 1,8 ml erhältlich.

• Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid 1 H2O und Epinephrin
• Lidocainhydrochlorid 1 H2O: 21,34 mg/ml, entsprechend 20 mg/ml wasserfreiem Lidocainhydrochlorid
• Epinephrin: 20 µg/ml, entsprechend einer Konzentration von 1:50.000
• Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp
• Rascher Wirkungseintritt
• Mittellang anhaltende, reversible Blockade der Nervenleitung
• Wirkmechanismus durch Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle
• Verlängerte Wirkdauer durch die gefäßverengende Wirkung von Epinephrin
• Verzögerte systemische Resorption von Lidocain durch den Epinephrinzusatz
• pH-Wert: 4,0–5,5
• Klare, farblose Injektionslösung
• Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika
• ATC-Code: N01BB52
• Zur einmaligen Entnahme bestimmt

• Haltbarkeit: 2 Jahre
• Nicht über 25 °C lagern
• Nicht einfrieren
• Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Im Originalbehältnis aufbewahren
• Nach Anbruch nicht verwendete Reste verwerfen

• Darreichungsform: Injektionslösung
• Verpackung: Glaszylinderampullen
• Ampulleninhalt: 1,8 ml
• Packungsinhalt: 50 Glaszylinderampullen zu je 1,8 ml

Arzneimittelwirksame Bestandteile

• 1 ml Injektionslösung enthalten 21,34 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O (entsprechen 20,00 mg wasserfreiem Lidocain HCl) und 20 µg Epinephrin.

Sonstige Bestandteile

• Kaliummetabisulfit (1,20 mg/ml, entsprechend 0,69 mg Schwefeldioxid)
• Natriumchlorid
• Natriumedetat (Ph. Eur.)
• Salzsäure 36 %
• Natriumhydroxidlösung 30 %
• Wasser für Injektionszwecke

• Lokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) im Zahn-, Mund- und Kieferbereich.
• Xylonor 2% Special ist bei Erwachsenen, bei Kindern und Jugendlichen angezeigt

Xylonor 2% Special darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, Epinephrin, Kaliummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp
• Schilddrüsenüberfunktion
• Schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen
• Akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
• Schock
• Intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)

Wegen der gefäßverengenden Wirkung des Epinephrinanteils darf Xylonor 2% Special weiterhin nicht angewendet werden bei

• Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße
• Glaukom (sog. grüner Star) mit engem Kammerwinkel
• paroxysmalen Tachykardien oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie (anfallsweise Beschleunigung des Herzschlages bzw. sehr schneller, unregelmäßiger Herzschlag)

Xylonor 2% Special darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

Die Anwendung von Xylonor 2% Special ist kontraindiziert bei der gleichzeitigen Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase – Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrin verstärken können. Das kann bis zu 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 Mikrogramm Lidocainhydrochlorid 1 H2O pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

a) Methodisch bedingt

• Infolge der Injektion (Einspritzung) zu großer Lösungsmengen
• Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß

b) Pharmakodynamisch bedingt

• Selten kommt es aufgrund des Lidocainanteils zu allergischen Erscheinungen in Form von Nesselsucht, Schwellungen (Ödem), Verengung der Bronchien (Bronchospasmus) und Atemnot sowie zu Beeinträchtigungen des Kreislaufs

c) Pharmakokinetisch bedingt

• Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden
• Nach Lokalanästhesie mit Lidocainhydrochlorid 1 H2O, vor allem bei epinephrinhaltigen Zubereitungen, wurde in seltenen Fällen eine trockene Alveole mit verstärkter Tendenz zur Nachblutung beobachtet

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, Angioödem (Gesicht / Zunge / Lippe / Kehle / Kehlkopf / Periorbita), Bronchospasmus / Asthma, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)

Psychiatrische Beschwerden
Unbekannt: Euphorie, Angstgefühl

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Neuropathie, Neuralgie, Parästhesien (z.B. Brennen, Kribbeln, Jucken, lokales Empfinden von Hitze und Kälte, ohne offensichtliche physikalische Ursache) oraler und perioraler Strukturen, Hypästhesie, Dysästhesie (oral und perioral) einschließlich Dysgeusien (z.B. metallischer Geschmack) und Ageusien, Kopfschmerz, Schwindel (leichte Benommenheit), Zittern
Unbekannt: Tiefe ZNS Depression, Bewusstseinsverlust, Koma, Konvulsion (einschließlich tonisch-klonische Krämpfe), Präsynkope, Synkope (Bewusstlosigkeit), Verwirrtheitszustand, Orientierungslosigkeit, Vertigo (Schwindel), Sprechstörungen (z. B. Dysarthrie, Loggorhoe), Unruhe, Aufgeregtheit, Gleichgewichtsstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit)

Erkrankungen des Auges
Unbekannt: Horner´s Syndrom: Augenlidlähmung, Enophthalmus, Diplopie (Paralyse der Augenmuskelnerven), Amaurose, Mydriasis, Miosis, Nystagmus, Sehbehinderung, verschwommenes Sehen, Beschwerden der Akkommodation

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Unbekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen
Selten: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Bradyarrhythmie, Bradykardie
Unbekannt: Myokardiale Depression, Kreislaufstillstand, Tachyarrhythmie (einschließlich ventrikulärer Extrasystolen und Kammerflimmern), Angina pectoris

Gefäßerkrankungen
Häufig: niedriger Blutdruck (mit möglichem Kreislaufkollaps), Bluthochdruck, Blässe (lokal, regional, generell)
Unbekannt: Hyperämie (lokal, regional), Vasodilatation, Vasokonstriktion, Hitzewallung

Erkrankungen der Atemwege, Brustbeschwerden
Häufig: Dyspnoe (Atemnot)
Unbekannt: Atemdepression, Apnoe, Hypoxie (einschließlich zerebral), Tachypnoe, Bradypnoe, Hyperkapnie, Gähnen, Dysphonie (Heiserkeit)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen
Unbekannt: Zahnfleisch / Mund Exfoliation (Verschorfung) / Ulzeration / Nekrose, Dysphagie, Schwellen der Zunge, Lippe, Zahnfleisch, Stomatitis, Glossitis, Gingivitis, vermehrte Speichelsekretion, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes
Häufig: Rash (Ausbruch), Pruritus (Juckreiz)

Erkrankungen des Bewegungsapparats und des Bindegewebes
Häufig: Myalgie, Arthralgie
Unbekannt: Muskelzuckungen, Trismus

Allgemeine Beschwerden
Häufig: Hyperhidrosis, Brustschmerzen
Gelegentlich: Erschöpfung, Kraftlosigkeit (Schwächegefühl), Schüttelfrost, Kältegefühl, Hitzeempfinden, brennende Missempfindung
Unbekannt: Schwellungen (Gesicht, submandibular, lokal), Unbehagen

Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen
Selten: Schmerzen (während und nach der Behandlung), Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie berichtet worden. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Disposition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.

Durch den Epinephrinanteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) und pektanginöse Beschwerden (Enge- und Druckgefühl über dem Herzen) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z. B. Hyperthyreose).

Aufgrund des Gehaltes an Kaliummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Xylonor 2% Special darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Nieren- oder Lebererkrankung
• Gefäßverschlüssen
• Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
• Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)
• Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet

Da bei der Anwendung in der Mundhöhle eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Maximaldosis von 200 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Vasokonstriktorzusatz nicht überschritten werden.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen dürfen nicht mehr als 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und nicht mehr als 0,25 mg Epinephrin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung).

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Weiterhin sollten zur Vermeidung von Nebenwirkungen folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
• Dosierung so niedrig wie möglich wählen
• Korrekte Lagerung des Patienten beachten
• Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
• Nicht in infizierte Bereiche injizieren
• Die Injektion langsam vornehmen
• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
• Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Xylonor 2% Special durchgeführt werden.

• Verschreibungspflichtig

SEPTODONT GmbH, Felix-Wankel-Straße 9, 53859 Niederkassel

• Oktober 2015

Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.