Lokalanästhetikum für die Infiltrations- und Leitungsanästhesie
Ultracain® D-S forte 1:100.000 ist ein Lokalanästhetikum zur Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen. Die Injektionslösung enthält Articain und Epinephrin und ist insbesondere für chirurgische Eingriffe vorgesehen, die eine stärkere Ischämie erfordern, sowie für länger dauernde chirurgische Eingriffe. Sie wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht angewendet und ist als Zylinderampulle, Ampulle und Mehrfachentnahmeflasche erhältlich.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ zur Terminal- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde
Reversible Hemmung der Erregbarkeit sensibler Nervenfasern und der Reizleitung durch Articain
Epinephrin als Vasokonstriktor zur Verlängerung der Wirkdauer von Articain
Rascher Wirkungseintritt mit einer Latenzzeit von 1 bis 3 Minuten
Dauer der Pulpenanästhesie 60 bis 75 Minuten
Dauer der Weichgewebsanästhesie 180 bis 360 Minuten
Starker analgetischer Effekt
Gute Gewebeverträglichkeit
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Zylinderampullen 1,7 ml: Haltbarkeit 30 Monate
Zylinderampullen 1,7 ml: Nicht über 25 °C lagern und zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren
Ampullen 2 ml: Haltbarkeit 3 Jahre
Ampullen 2 ml: Zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren
Reste angebrochener Zylinderampullen und Ampullen verwerfen
Mehrfachentnahmeflaschen 20 ml: Haltbarkeit 30 Monate
Mehrfachentnahmeflaschen 20 ml: Nicht über 25 °C lagern und zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren
Angebrochene Mehrfachentnahmeflaschen sachgerecht lagern und innerhalb von 2 Tagen aufbrauchen
Zeitpunkt der Erstentnahme bei Mehrfachentnahmeflaschen auf dem Etikett vermerken
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Klare, farblose Injektionslösung
Zylinderampullen aus Glas mit je 1,7 ml Injektionslösung
Ampullen aus Glas mit je 2 ml Injektionslösung
Mehrfachentnahmeflaschen aus Glas mit je 20 ml Injektionslösung
Mehrfachentnahmeflaschen mit Entnahmespikes
100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml
96 Ampullen zu je 2 ml
10 Mehrfachentnahmeflaschen zu je 20 ml mit 10 Entnahmespikes
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
40 mg Articainhydrochlorid
0,012 mg Epinephrinhydrochlorid (Adrenalinhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile – Zylinderampullen 1,7 ml und Ampullen 2 ml
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.)
Natriumchlorid
Salzsäure 10 % zur pH-Wert-Einstellung
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke
Sonstige Bestandteile – Mehrfachentnahmeflaschen 20 ml
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.)
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Natriumchlorid
Salzsäure 10 % zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke
Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen
Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, die eine stärkere Ischämie erfordern
Pulpenchirurgische Eingriffe wie Amputation und Exstirpation
Extraktion desmodontitischer bzw. frakturierter Zähne einschließlich Osteotomie
Länger dauernde chirurgische Eingriffe
Perkutane Osteosynthese
Zystektomie
Mukogingivale Eingriffe
Wurzelspitzenresektion
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht
Ultracain® D-S forte 1:100.000 darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Epinephrin, Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat bei den Mehrfachentnahmeflaschen oder einen der sonstigen Bestandteile
Bei unzureichend behandelter Epilepsie
Bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen, beispielsweise AV-Block II. oder III. Grades oder ausgeprägter Bradykardie
Bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Bei schwerer Hypotonie
Bei Engwinkelglaukom
Bei Schilddrüsenüberfunktion
Bei paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenten absoluten Arrhythmien
Bei Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 bis 6 Monate
Bei Koronararterien-Bypass innerhalb der letzten 3 Monate
Bei Einnahme nicht kardioselektiver Betablocker wie Propranolol
Bei Phäochromozytom
Bei schwerer Hypertonie
Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern; dies kann bei MAO-Hemmern bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung zutreffen
Bei Bronchialasthma mit Sulfitüberempfindlichkeit
Bei Parabenallergie bei Verwendung der Mehrfachentnahmeflaschen
Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert. Aufgrund des Epinephringehalts ist Ultracain® D-S forte nicht für die Anästhesie der Endglieder von Extremitäten, beispielsweise Finger und Zehen, indiziert, da das Risiko einer Ischämie besteht.
Häufig: Gingivitis
Häufig: Neuropathie mit Neuralgie, Hypästhesie bzw. Gefühllosigkeit oral und perioral, Hyperästhesie, Dysästhesie oral und perioral einschließlich Geschmacksstörungen, Ageusie, Allodynie, Thermohyperästhesie, Kopfschmerz und Parästhesie
Häufig: Bradykardie, Tachykardie und Hypotonie mit Kollapsneigung
Häufig: Übelkeit, Erbrechen sowie Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
Gelegentlich: Brennendes Gefühl und Schwindel
Gelegentlich: Hypertonie
Gelegentlich: Stomatitis, Glossitis und Diarrhö
Gelegentlich: Nackenschmerzen
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Ausschlag und Pruritus
Selten: Allergische oder allergieähnliche sowie anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen mit möglichen Schwellungen und Entzündungen an der Injektionsstelle, Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Angioödem, Glottisödem, Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock
Selten: Nervosität und Angst
Selten: Erkrankungen des Nervus facialis mit Lähmung und Parese, Horner-Syndrom, Somnolenz und Nystagmus
Selten: Ptosis, Miosis, Enophthalmus sowie Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, Doppeltsehen, Mydriasis und Blindheit
Selten: Hyperakusis und Tinnitus
Selten: Palpitationen und Hitzewallungen
Selten: Zahnfleisch- bzw. Mundschleimhautexfoliation und Ulzeration
Selten: Bronchospasmus bzw. Asthma und Dyspnoe
Selten: Muskelzuckungen
Selten: Nekrosen bzw. Abschuppungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Asthenie und Schüttelfrost
Selten: Angioödem und Urtikaria
Sehr selten: Persistierende Parästhesie mit Hypästhesie und Geschmacksverlust nach mandibulärer Nervenblockade bzw. Blockade des Nervus alveolaris inferior
Nicht bekannt: Euphorische Stimmung
Nicht bekannt: Dosisabhängige zentralnervöse Störungen insbesondere bei zu hoher Dosierung oder versehentlicher intravaskulärer Injektion mit Unruhe, Nervosität, Stupor, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen
Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen einschließlich AV-Block, Herzversagen und Schock, lokale bzw. regionale Hyperämie, Vasodilatation und Vasokonstriktion
Nicht bekannt: Dysphagie, Schwellung der Wangen und Glossodynie
Nicht bekannt: Dysphonie bzw. Heiserkeit
Nicht bekannt: Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom und Trismus
Nicht bekannt: Lokale Schwellungen, Hitzegefühl und Kältegefühl sowie bei versehentlicher intravaskulärer Injektion ischämische Gebiete an der Injektionsstelle bis hin zu Gewebsnekrosen
Nicht bekannt: Erythem und Hyperhidrose
Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen
Methyl-4-hydroxybenzoat in den Mehrfachentnahmeflaschen kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten Bronchospasmen hervorrufen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie, Plasma-Cholinesterase-Mangel, Nierenerkrankungen, schweren Lebererkrankungen, Myasthenia gravis unter Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern, Porphyrie und Gerinnungsstörungen
Besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sowie bei weiteren in der Fachinformation genannten Risikokonstellationen
Bei bestimmten Erkrankungen sollte eine geringere Epinephrinkonzentration in Betracht gezogen werden
Von einer Injektion in entzündetes oder infiziertes Gewebe wird abgeraten
Vor der Injektion ist grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen durchzuführen, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden
Eine geeignete Notfallausrüstung mit Geräten und Arzneimitteln zur Wiederbelebung muss zur Verfügung stehen
Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen
Ultracain® D-S forte enthält weniger als 1 mmol Natrium pro ml und ist damit nahezu natriumfrei
Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht zur Injektion verwendet werden
Trübe oder verfärbte Lösungen dürfen nicht verwendet werden
Pharmazeutigscher Unternehmer:
Septodont GmbH, Felix-Wankel-Str. 9, 53859 Niederkassel
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich."
