Standard-Lokalanästhetikum für die Infiltrations- und Leitungsanästhesie
Ultracain® D-S 1:200.000 ist ein Lokalanästhetikum zur Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Routineeingriffen. Die Injektionslösung kombiniert Articain mit Epinephrin in einer Konzentration von 1:200.000 und ist insbesondere für unkomplizierte Zahnextraktionen sowie Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen vorgesehen. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht angewendet und ist als Zylinderampulle, Ampulle und Mehrfachentnahmeflasche erhältlich.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ zur Terminal- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde
Reversible Hemmung der Schmerzweiterleitung durch Articain
Epinephrin als Vasokonstriktor zur Verlängerung der Wirkdauer von Articain und zur Verringerung des Risikos einer übermäßigen Aufnahme von Articain in den Blutkreislauf
Epinephrinkonzentration 1:200.000
Wirkungseintritt nach 1 bis 3 Minuten
Dauer der Pulpenanästhesie 45 bis 60 Minuten
Dauer der Weichgewebsanästhesie 120 bis 300 Minuten
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Zylinderampullen mit 1,7 ml: Haltbarkeit 30 Monate
Zylinderampullen mit 1,7 ml: nicht über 25 °C lagern und zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren
Ampullen mit 2 ml: Haltbarkeit 3 Jahre
Ampullen mit 2 ml: zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren
Reste angebrochener Zylinderampullen und Ampullen sind zu verwerfen
Mehrfachentnahmeflaschen mit 20 ml: Haltbarkeit 30 Monate
Mehrfachentnahmeflaschen mit 20 ml: nicht über 25 °C lagern und zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren
Angebrochene Mehrfachentnahmeflaschen sachgerecht lagern und innerhalb von 2 Tagen aufbrauchen
Zeitpunkt der Erstentnahme auf dem Etikett der Mehrfachentnahmeflasche vermerken
Nur klare, farblose Lösungen verwenden; bei Farbtönung oder Trübung nicht mehr verwenden
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Klare, farblose Injektionslösung
100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml
96 Ampullen zu je 2 ml
10 Mehrfachentnahmeflaschen zu je 20 ml mit 10 Entnahmespikes
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
40 mg Articainhydrochlorid
0,006 mg Epinephrinhydrochlorid (Adrenalinhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile – Zylinderampullen mit 1,7 ml und Ampullen mit 2 ml
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), maximal 0,5 mg, entsprechend maximal 0,34 mg SO₂
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 10 % zur pH-Wert-Einstellung
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Sonstige Bestandteile – Mehrfachentnahmeflaschen mit 20 ml
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), maximal 0,5 mg, entsprechend maximal 0,34 mg SO₂
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E 218) 1 mg/ml
Salzsäure 10 % zur pH-Wert-Einstellung
Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Routineeingriffen
Komplikationslose Einzelextraktionen
Komplikationslose Reihenextraktionen
Kavitätenpräparationen
Kronenstumpfpräparationen
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht
Ultracain® D-S 1:200.000 darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Epinephrin, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile
Bei Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat bei Verwendung der Mehrfachentnahmeflaschen
Bei unzureichend behandelter Epilepsie
Bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen, beispielsweise AV-Block II. oder III. Grades oder ausgeprägter Bradykardie
Bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Bei schwerer Hypotonie
Bei Engwinkelglaukom
Bei Schilddrüsenüberfunktion
Bei paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenten absoluten Arrhythmien
Bei Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 bis 6 Monate
Bei Koronararterien-Bypass innerhalb der letzten 3 Monate
Bei gleichzeitiger Einnahme nicht kardioselektiver Betablocker wie Propranolol
Bei Phäochromozytom
Bei schwerer Hypertonie
Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern; bei MAO-Hemmern kann die Gegenanzeige bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung fortbestehen
Bei Bronchialasthma mit Sulfitüberempfindlichkeit
Bei Parabenallergie bei Verwendung der Mehrfachentnahmeflaschen
Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert. Aufgrund des Epinephringehalts ist Ultracain® D-S 1:200.000 nicht für die Anästhesie der Endglieder von Extremitäten, beispielsweise Fingern und Zehen, indiziert, da das Risiko einer Ischämie besteht.
Häufig: Gingivitis
Häufig: Neuropathie mit Neuralgie, Hypästhesie bzw. Gefühllosigkeit im oralen und perioralen Bereich, Hyperästhesie, Dysästhesie im oralen und perioralen Bereich einschließlich Geschmacksstörungen wie metallischem Geschmack, Ageusie, Allodynie, Thermohyperästhesie, Kopfschmerzen und Parästhesien
Häufig: Bradykardie, Tachykardie und Hypotonie mit Kollapsneigung
Häufig: Übelkeit, Erbrechen sowie Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
Gelegentlich: Brennendes Gefühl und Schwindel
Gelegentlich: Hypertonie
Gelegentlich: Stomatitis, Glossitis und Diarrhö
Gelegentlich: Nackenschmerzen
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Ausschlag und Pruritus
Selten: Allergische, allergieähnliche sowie anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen mit möglichen Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle, Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Angioödem, Glottisödem, Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock
Selten: Nervosität und Angst
Selten: Erkrankungen des Nervus facialis mit Lähmung oder Parese, Horner-Syndrom mit Ptosis, Enophthalmus und Miosis, Somnolenz und Nystagmus
Selten: Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, Doppeltsehen durch Lähmung der Augenmuskulatur, Mydriasis und Blindheit
Selten: Hyperakusis und Tinnitus
Selten: Palpitationen und Hitzewallungen
Selten: Zahnfleisch- bzw. Mundschleimhautexfoliation und Ulzeration
Selten: Bronchospasmus bzw. Asthma und Dyspnoe
Selten: Muskelzuckungen
Selten: Nekrosen und Abschuppungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Asthenie und Schüttelfrost
Selten: Angioödem und Urtikaria
Sehr selten: Persistierende Parästhesie mit Hypästhesie und Geschmacksverlust nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior
Nicht bekannt: Euphorische Stimmung
Nicht bekannt: Dosisabhängige zentralnervöse Störungen, insbesondere bei zu hoher Dosierung oder versehentlicher intravaskulärer Injektion, mit Unruhe, Nervosität, Stupor, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand sowie Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen
Nicht bekannt: Nervenläsionen bei fehlerhafter Injektionstechnik oder bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet mit möglicher Schädigung des Gesichtsnervs, Fazialisparese und Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit
Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen einschließlich AV-Block, Herzversagen und Schock sowie lokale oder regionale Hyperämie, Vasodilatation und Vasokonstriktion
Nicht bekannt: Dysphagie, Schwellungen der Wangen und Glossodynie
Nicht bekannt: Dysphonie bzw. Heiserkeit
Nicht bekannt: Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom und Trismus
Nicht bekannt: Lokale Schwellungen, Hitze- und Kältegefühl sowie bei versehentlicher intravaskulärer Injektion ischämische Gebiete an der Injektionsstelle bis hin zu Gewebsnekrosen
Nicht bekannt: Erythem und Hyperhidrose
Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen
Methyl-4-hydroxybenzoat in den Mehrfachentnahmeflaschen kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten Bronchospasmen hervorrufen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Vor der Anwendung die aktuelle medikamentöse Therapie und Krankheitsgeschichte des Patienten abklären
Während der Behandlung den verbalen Kontakt zum Patienten aufrechterhalten
Bei Allergierisiko eine Testinjektion mit 5 bis 10 % der vorgesehenen Dosis in Betracht ziehen
Geeignete Notfallausrüstung mit Geräten und Arzneimitteln zur Wiederbelebung bereithalten
Anwendung ausschließlich durch Ärzte oder Zahnärzte mit ausreichenden Kenntnissen und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Vergiftungen oder unter deren Aufsicht
Bewusstseinszustand des Patienten nach jeder Injektion überwachen
Besondere Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Hypotonie und instabiler Angina pectoris
Besondere Vorsicht bei Epilepsie aufgrund der krampfauslösenden Wirkung von Lokalanästhetika
Bei Plasma-Cholinesterase-Mangel die Indikation streng stellen und die Dosis gegebenenfalls reduzieren, da eine verlängerte oder verstärkte Wirkung auftreten kann
Bei Nierenerkrankungen und schweren Lebererkrankungen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei Myasthenia gravis unter Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern die niedrigste wirksame Dosis anwenden
Bei akuter Porphyrie nur anwenden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht; bei allen Patienten mit Porphyrie geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen
Bei begleitender Anwendung halogenhaltiger Inhalationsnarkotika die niedrigste wirksame Dosis verwenden
Besondere Vorsicht bei Patienten unter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sowie bei Gerinnungsstörungen aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen insbesondere bei wiederholter Anwendung auf mögliche erhöhte Plasmaspiegel achten und den Patienten gegebenenfalls engmaschig überwachen
Bei schweren Erkrankungen oder labilem Allgemeinzustand eine Verschiebung des zahnmedizinischen Eingriffs in Erwägung ziehen
Besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Arteriosklerose, zerebralen Durchblutungsstörungen oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, chronischer Bronchitis, Lungenemphysem, Diabetes mellitus, schweren Angststörungen oder Anfälligkeit für ein akutes Engwinkelglaukom
Nach einem Schlaganfall wird aufgrund des erhöhten Risikos eines erneuten Schlaganfalls empfohlen, die zahnärztliche Behandlung mit Articain und Epinephrin um sechs Monate zu verschieben
Bei Diabetes mellitus die mögliche hyperglykämische Wirkung von Epinephrin berücksichtigen
Bei Hypoxie, Hyperkaliämie und metabolischer Azidose die Dosis reduzieren
Stets die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis wählen
Von einer Injektion in entzündetes oder infiziertes Gewebe wird aufgrund verstärkter Aufnahme bei verminderter Wirksamkeit abgeraten
Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren, um das Risiko einer versehentlichen intravaskulären Injektion zu verringern
Nach der Aspiration zunächst 0,1 bis 0,2 ml langsam injizieren und die restliche Lösung frühestens nach 20 bis 30 Sekunden langsam applizieren
Injektionsgeschwindigkeit von etwa 1 ml pro Minute einhalten und den Injektionsdruck an die Empfindlichkeit des Gewebes anpassen
Bei einem stromschlagartigen Gefühl oder besonders schmerzhafter Injektion die Kanüle etwas zurückziehen, um eine intraneurale Injektion und mögliche Nervenverletzungen zu vermeiden
Für Zylinderampullen geeignete Spritzengestelle verwenden und beschädigte Zylinderampullen nicht zur Injektion verwenden
Zum Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülen verwenden
Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden
Bis zum vollständigen Abklingen der Lokalanästhesie keine Nahrung aufnehmen oder Kaugummi kauen, um Bissverletzungen an Lippen, Wangen, Mundschleimhaut und Zunge zu vermeiden
Betreuungspersonen kleiner Kinder auf das erhöhte Risiko versehentlicher Weichteilverletzungen durch das verlängerte Taubheitsgefühl hinweisen
Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann schwere zentralnervöse und kardiorespiratorische Reaktionen bis hin zu Koma, Atem- und Kreislaufstillstand auslösen
Epinephrin kann die Durchblutung des Zahnfleischs vermindern und lokale Gewebsnekrosen verursachen
Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen; bei Gefahr einer allergischen Reaktion ist ein anderes Anästhetikum zu wählen
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml und ist damit nahezu natriumfrei
Pharmazeutischer Unternehmer:
Septodont GmbH, Felix-Wankel-Str. 9, D-53859 Niederkassel.
Stand der Fachinformation:
April 2025
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
