Lokalanästhetikum zur Lokal- und Regionalanästhesie
Ubistesin™ 1/200 000 ist ein Lokalanästhetikum zur Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen. Die Injektionslösung kombiniert 40 mg/ml Articainhydrochlorid mit 5 Mikrogramm/ml Epinephrin und wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht angewendet. Ubistesin™ 1/200 000 weist gegenüber Ubistesin™ 1/100 000 einen geringeren Epinephringehalt auf und ist für die meisten gängigen zahnärztlichen Eingriffe vorgesehen. Das Arzneimittel wird in Patronen (Zylinderampullen) mit jeweils 1,7 ml Injektionslösung angeboten.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit Articain und Epinephrin als Vasokonstriktor
Articain hemmt reversibel die Schmerzweiterleitung
Epinephrin verlängert die Wirkdauer von Articain und reduziert das Risiko einer übermäßigen Aufnahme von Articain in den Blutkreislauf
Wirkungseintritt innerhalb von 1,5 bis 1,8 Minuten bei Infiltration
Wirkungseintritt innerhalb von 1,4 bis 3,6 Minuten bei Nervenblockade
Betäubung der Zahnpulpa mindestens 45 Minuten
Betäubung des Weichgewebes 120 bis 240 Minuten
pH-Wert 3,6 bis 4,4
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 2 Jahre
Nicht über 25 °C lagern
Patronen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Nach dem Öffnen der Patrone sofort verwenden
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Klare, nicht opaleszente, farblose Injektionslösung
Zylindrische Patrone aus farblosem Neutralglas, Klasse 1
Stopfen und Gummischeibe aus Butylkautschuk
Aluminiumkappe aus einer Aluminium-Eisen-Silikon-Legierung
Dose mit 50 Patronen (Zylinderampullen) zu je 1,7 ml
Klinikpackung mit 300 Patronen (Zylinderampullen) zu je 1,7 ml
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
40 mg Articainhydrochlorid
5 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) als Hydrochlorid
Eine Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
68 mg Articainhydrochlorid
8,5 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) als Hydrochlorid
Sonstige Bestandteile
Natriumsulfit (E 221)
Natriumchlorid
Salzsäure 14 % zur Einstellung des pH-Wertes
Natriumhydroxid-Lösung 9 % zur Einstellung des pH-Wertes
Wasser für Injektionszwecke
0,6 mg Natriumsulfit pro ml
1,02 mg Natriumsulfit pro Patrone mit 1,7 ml
Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht
Ubistesin™ 1/200 000 darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile
Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie
Häufig: Gingivitis
Selten: Allergische, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Selten: Nervosität (Unruhe)/Angst
Nicht bekannt: Euphorische Stimmung
Häufig: Neuropathie mit Neuralgie (neuropathische Schmerzen), Hypästhesie/Taubheitsgefühl oral und perioral sowie fazial, Hyperästhesie, Dysästhesie oral und perioral einschließlich Dysgeusie wie metallischer Geschmack und Geschmacksstörungen, Ageusie, Allodynie, Thermohyperästhesie und Kopfschmerz
Gelegentlich: Brennendes Gefühl
Selten: Erkrankung des Nervus facialis mit Lähmung und Parese, Horner-Syndrom mit Augenlid-Ptosis, Enophthalmus und Miosis, Somnolenz (Verschlafenheit) und Nystagmus
Sehr selten: Parästhesie mit persistierender Hypästhesie und Geschmacksverlust sowie transiente Parästhesie nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior
Nicht bekannt: Präsynkope/Synkope mit getrübtem Bewusstseinszustand oder Bewusstseinsverlust und Schwindelgefühl sowie Konvulsion/Grand-mal-Anfall
Selten: Doppeltsehen durch Lähmung der Augenmuskeln, Sehstörungen mit vorübergehender Blindheit oder verringerter Sehschärfe, Ptosis, Miosis, Enophthalmus, Mydriasis und Augenschmerzen
Selten: Hyperakusis und Tinnitus
Häufig: Bradykardie und Tachykardie
Selten: Palpitationen
Nicht bekannt: Reizleitungsstörungen mit AV-Block und Herzstillstand
Häufig: Hypotonie mit Kollapsneigung
Gelegentlich: Hypertonie
Selten: Hitzewallungen und Blässe
Nicht bekannt: Lokale/regionale Hyperämie, Vasodilatation und Vasokonstriktion
Selten: Bronchospasmus/Asthma und Dyspnoe
Nicht bekannt: Dysphonie (Heiserkeit)
Häufig: Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
Gelegentlich: Stomatitis, Glossitis, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Selten: Exfoliation (Schuppung)/Ulzeration des Zahnfleischs/der Mundschleimhaut
Nicht bekannt: Dysphagie, Schwellung der Wangen und Glossodynie
Gelegentlich: Ausschlag und Pruritus
Selten: Angioödem von Gesicht, Zunge, Lippe, Hals, Kehlkopf oder periorbital sowie Urtikaria
Nicht bekannt: Erythem und Hyperhidrose
Gelegentlich: Nackenschmerzen
Selten: Muskelzuckungen
Nicht bekannt: Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom und Trismus
Gelegentlich: Reaktion an der Injektionsstelle
Selten: Nekrosen/Abschuppungen an der Injektionsstelle sowie Erschöpfung, Asthenie (Schwäche)/Schüttelfrost
Nicht bekannt: Lokale Schwellungen, Hitzegefühl und Kältegefühl
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Vor der Anwendung aktuelle medikamentöse Therapie und Krankheitsgeschichte des Patienten abklären
Verbalen Kontakt zum Patienten aufrechterhalten
Ausrüstung zur Wiederbelebung bereithalten
Bei schweren Erkrankungen und/oder labilem Allgemeinzustand eine Verschiebung des zahnmedizinischen Eingriffs in Erwägung ziehen
Bei Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen wie AV-Block 2. oder 3. Grades oder ausgeprägter Bradykardie die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei Hypotonie die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei paroxysmaler Tachykardie oder absoluter Arrhythmie mit schneller Herzfrequenz die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei instabiler Angina oder einem vor weniger als 6 Monaten erfolgten Myokardinfarkt die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei innerhalb der letzten 3 Monate erfolgter Koronararterien-Bypass-Operation die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei Einnahme nicht kardioselektiver Beta-Blocker wie Propranolol das Risiko einer hypertensiven Krise oder schweren Bradykardie berücksichtigen
Bei unkontrollierter Hypertonie die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei begleitender Therapie mit trizyklischen Antidepressiva berücksichtigen, dass diese die kardiovaskulären Wirkungen von Epinephrin verstärken können
Bei Epilepsie aufgrund der krampfauslösenden Wirkung von Lokalanästhetika sehr vorsichtig anwenden
Bei Plasma-Cholinesterase-Mangel nachfolgende Injektionen mit Vorsicht durchführen und Dosierung herabsetzen
Bei Nierenerkrankungen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei schweren Lebererkrankungen vorsichtig anwenden
Bei Myasthenia gravis unter Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei akuter Porphyrie nur anwenden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht; bei allen Patienten mit Porphyrie geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen
Bei begleitender Behandlung mit halogenhaltigen Inhalationsnarkotika die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulantien oder bei Gerinnungsstörungen aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos vorsichtig anwenden
Bei älteren Patienten insbesondere nach wiederholter Anwendung mögliche erhöhte Plasmaspiegel berücksichtigen, engmaschig überwachen und die niedrigste wirksame Dosis anwenden
Bei kardiovaskulären Erkrankungen, zerebralen Durchblutungsstörungen oder Schlaganfällen in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Diabetes, Thyreotoxikose, Phäochromozytom oder Anfälligkeit für ein akutes Engwinkelglaukom aufgrund des geringeren Epinephringehalts die Anwendung von Ubistesin™ 1/200 000 anstatt Ubistesin™ 1/100 000 erwägen
Nach einem Schlaganfall wird empfohlen, die zahnärztliche Behandlung mit Articain/Epinephrin wegen des erhöhten Risikos wiederkehrender Schlaganfälle um sechs Monate zu verschieben
Bei Hypoxie, Hyperkaliämie und metabolischer Azidose Dosis reduzieren
Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann
Sehr selten wurde über anhaltende oder irreversible Verletzungen der Nerven und Geschmacksverlust nach mandibulärer Blockanalgesie berichtet
Bei Injektion in entzündete oder infizierte Bereiche kann die lokalanästhetische Wirkung beeinträchtigt werden
Aufgrund der Gefahr von Bissverletzungen insbesondere bei Kindern Kaugummikauen und Essen vermeiden, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist
Natriumsulfit (E 221) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen
Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Patrone und ist damit nahezu natriumfrei
Bei Gefahr einer allergischen Reaktion ein anderes Anästhetikum wählen
Vor der Injektion eine Aspirationsprobe durchführen, um das Risiko einer versehentlichen intravaskulären Injektion zu reduzieren
Bei Stromschlaggefühl oder besonders schmerzhafter Injektion die Nadel etwas zurückziehen, um eine intraneurale Injektion und Nervenverletzungen zu vermeiden
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pierrel S.p.A., Strada Statale Appia 7bis, 46/48, 81043 Capua (CE), Italien
Stand der Fachhandelsinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
