Lokalanästhetikum zur Lokal- und Regionalanästhesie
Ubistesin™ 1/100 000 ist ein Lokalanästhetikum zur Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen. Die Injektionslösung kombiniert 40 mg/ml Articainhydrochlorid mit 10 Mikrogramm/ml Epinephrin und wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht angewendet. Aufgrund des höheren Epinephringehalts ist die Variante insbesondere für komplexere Eingriffe vorgesehen, bei denen eine ausgeprägte Hämostase erforderlich ist. Das Arzneimittel wird in Patronen mit jeweils 1,7 ml Injektionslösung angeboten.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit Articain und Epinephrin als Vasokonstriktor
Articain hemmt reversibel die Schmerzweiterleitung durch Beeinflussung der Natriumdurchlässigkeit erregbarer Membranen
Epinephrin verlängert die Wirkdauer von Articain und reduziert das Risiko einer übermäßigen Aufnahme von Articain in den Blutkreislauf
Wirkungseintritt innerhalb von 1,5 bis 1,8 Minuten bei Infiltration
Wirkungseintritt innerhalb von 1,4 bis 3,6 Minuten bei Nervenblockade
Dauer der Pulpenanästhesie mindestens 60 bis 70 Minuten
Dauer der Weichgewebsanästhesie 180 bis 360 Minuten
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 2 Jahre
Sofort nach dem Öffnen der Patrone verwenden
Nicht über 25 °C lagern
Patronen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Klare, farblose Injektionslösung mit einem pH-Wert von 3,6 bis 4,4
Zylindrische Patrone aus farblosem Neutralglas, Klasse 1
Stopfen und Gummischeibe aus Butylkautschuk
Aluminiumkappe aus einer Aluminium-Eisen-Silikon-Legierung
Patrone (Zylinderampulle) mit 1,7 ml Injektionslösung
Dose mit 50 Patronen zu je 1,7 ml
Klinikpackung mit 300 Patronen zu je 1,7 ml
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
40 mg Articainhydrochlorid
10 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) als Hydrochlorid
1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
68 mg Articainhydrochlorid
17 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) als Hydrochlorid
Sonstige Bestandteile
Natriumsulfit (E 221)
Natriumchlorid
Salzsäure 14 % zur Einstellung des pH-Wertes
Natriumhydroxid-Lösung 9 % zur Einstellung des pH-Wertes
Wasser für Injektionszwecke
1 ml Injektionslösung enthält 0,6 mg Natriumsulfit
1 Patrone mit 1,7 ml enthält 1,02 mg Natriumsulfit
Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht
Ubistesin™ 1/100 000 darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile
Bei Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie
Häufig: Gingivitis
Selten: Allergische, anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen
Selten: Nervosität bzw. Unruhe und Angst
Nicht bekannt: Euphorische Stimmung
Häufig: Neuropathie mit Neuralgie bzw. neuropathischen Schmerzen, Hypästhesie bzw. Taubheitsgefühl oral, perioral oder fazial, Hyperästhesie, Dysästhesie oral und perioral einschließlich Dysgeusie wie metallischem Geschmack und Geschmacksstörungen, Ageusie, Allodynie, Thermohyperästhesie und Kopfschmerz
Gelegentlich: Brennendes Gefühl
Selten: Erkrankung des Nervus facialis mit Lähmung und Parese, Horner-Syndrom mit Augenlid-Ptosis, Enophthalmus und Miosis, Somnolenz und Nystagmus
Sehr selten: Parästhesie mit persistierender Hypästhesie und Geschmacksverlust oder transiente Parästhesie nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior
Nicht bekannt: Präsynkope bzw. Synkope mit getrübtem Bewusstseinszustand oder Bewusstseinsverlust und Schwindelgefühl sowie Konvulsion bzw. Grand-mal-Anfall
Selten: Doppeltsehen durch Lähmung der Augenmuskeln, Sehstörungen mit vorübergehender Blindheit oder verringerter Sehschärfe, Ptosis, Miosis, Enophthalmus, Mydriasis und Augenschmerzen
Selten: Hyperakusis und Tinnitus
Häufig: Bradykardie und Tachykardie
Selten: Palpitationen
Nicht bekannt: Reizleitungsstörungen mit AV-Block oder Herzstillstand
Häufig: Hypotonie mit Kollapsneigung
Gelegentlich: Hypertonie
Selten: Hitzewallungen und Blässe
Nicht bekannt: Lokale bzw. regionale Hyperämie, Vasodilatation und Vasokonstriktion
Selten: Bronchospasmus bzw. Asthma und Dyspnoe
Nicht bekannt: Dysphonie bzw. Heiserkeit
Häufig: Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
Gelegentlich: Stomatitis, Glossitis, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Selten: Exfoliation bzw. Schuppung und Ulzeration des Zahnfleischs bzw. der Mundschleimhaut
Nicht bekannt: Dysphagie, Schwellung der Wangen und Glossodynie
Gelegentlich: Ausschlag und Pruritus
Selten: Angioödem von Gesicht, Zunge, Lippe, Hals oder Kehlkopf bzw. periorbitales Ödem sowie Urtikaria
Nicht bekannt: Erythem und Hyperhidrose
Gelegentlich: Nackenschmerzen
Selten: Muskelzuckungen
Nicht bekannt: Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom und Trismus
Gelegentlich: Reaktion an der Injektionsstelle
Selten: Nekrosen bzw. Abschuppungen an der Injektionsstelle sowie Erschöpfung, Asthenie bzw. Schwäche und Schüttelfrost
Nicht bekannt: Lokale Schwellungen, Hitzegefühl und Kältegefühl
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Vor der Anwendung aktuelle medikamentöse Therapie und Krankheitsgeschichte des Patienten abklären
Verbalen Kontakt zum Patienten aufrechterhalten
Ausrüstung zur Wiederbelebung bereithalten
Bei schweren Erkrankungen und/oder labilem Allgemeinzustand Verschiebung des zahnmedizinischen Eingriffs in Erwägung ziehen
Bei Herzrhythmus- und Leitungsstörungen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypotonie, paroxysmaler Tachykardie oder absoluter Arrhythmie mit schneller Herzfrequenz die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei instabiler Angina oder einem weniger als 6 Monate zurückliegenden Myokardinfarkt sowie bei einer innerhalb der letzten 3 Monate erfolgten Koronararterien-Bypass-Operation die niedrigste wirksame Dosis anwenden
Bei Einnahme nicht-kardioselektiver Beta-Blocker wie Propranolol das Risiko einer hypertensiven Krise oder schweren Bradykardie berücksichtigen
Bei unkontrollierter Hypertonie besondere Vorsicht
Bei begleitender Therapie mit trizyklischen Antidepressiva berücksichtigen, dass diese die kardiovaskulären Wirkungen von Epinephrin verstärken können
Bei Epilepsie aufgrund der krampfauslösenden Wirkung von Lokalanästhetika sehr vorsichtig anwenden
Bei Plasma-Cholinesterase-Mangel nachfolgende Injektionen mit Vorsicht durchführen und Dosierung herabsetzen
Bei Nierenerkrankungen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei schweren Lebererkrankungen vorsichtig anwenden
Bei Myasthenia gravis unter Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei akuter Porphyrie nur anwenden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht; bei allen Patienten mit Porphyrie geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen
Bei begleitender Behandlung mit halogenhaltigen Inhalationsnarkotika die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sowie bei Gerinnungsstörungen aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos vorsichtig anwenden
Bei älteren Patienten insbesondere nach wiederholter Anwendung mögliche erhöhte Plasmaspiegel berücksichtigen, engmaschig überwachen und die niedrigste wirksame Dosis anwenden
Bei kardiovaskulären Erkrankungen, zerebralen Durchblutungsstörungen oder Schlaganfällen in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Diabetes, Thyreotoxikose, Phäochromozytom oder Anfälligkeit für ein akutes Engwinkelglaukom aufgrund des geringeren Epinephringehalts die Anwendung von Ubistesin™ 1/200 000 anstelle von Ubistesin™ 1/100 000 erwägen
Nach einem Schlaganfall wird empfohlen, die zahnärztliche Behandlung mit Articain/Epinephrin aufgrund des erhöhten Risikos wiederkehrender Schlaganfälle um sechs Monate zu verschieben
Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch und kann lokale Gewebenekrosen verursachen
Bei Injektion in entzündete oder infizierte Bereiche kann die lokalanästhetische Wirkung beeinträchtigt werden
Bei Hypoxie, Hyperkaliämie und metabolischer Azidose Dosis reduzieren
Aufgrund der Gefahr von Bissverletzungen insbesondere bei Kindern Kaugummikauen und Essen vermeiden, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist
Natriumsulfit (E 221) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone und ist damit nahezu natriumfrei
Bei Gefahr einer allergischen Reaktion ein anderes Anästhetikum wählen
Vor der Injektion Aspirationsprobe durchführen, um das Risiko einer versehentlichen intravaskulären Injektion zu reduzieren
Bei Stromschlaggefühl oder besonders schmerzhafter Injektion die Nadel etwas zurückziehen, um eine intraneurale Injektion und damit verbundene Nervenverletzungen zu vermeiden
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pierrel S.p.A., Strada Statale Appia 7bis, 46/48, 81043 Capua (CE), Italien
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
