Lege Artis Medikamentöse Einlagen TOXAVIT Paste

Paraformaldehydpaste zur Devitalisation der Pulpa

TOXAVIT Paste ist eine paraformaldehydhaltige Dentalpaste zur Devitalisierung der Zahnpulpa, wenn aus besonderen Gründen chirurgisch-endodontische Maßnahmen wie die Vitalexstirpation nicht möglich sind. Die Wirkstoffkombination aus Paraformaldehyd, Lidocainhydrochlorid und Metacresol bewirkt die Devitalisierung und Fixierung des Pulpagewebes, während Lidocain pulpitisartige Schmerzen mildern kann. Vor der Anwendung ist zu prüfen, ob das Behandlungsziel mit aldehydfreien Verfahren erreicht werden kann. Die dunkelgraue, zähe Paste wird in einer Braunglasflasche mit 2 g Inhalt angeboten.

• Wirkstoffe: Paraformaldehyd, Lidocainhydrochlorid 1 H₂O und Metacresol (Ph. Eur.)
• Paraformaldehydgehalt: 460 mg/g Paste
• Lidocainhydrochloridgehalt: 370 mg/g Paste
• Metacresolgehalt: 45 mg/g Paste
• Devitalisierung des Pulpagewebes durch Freisetzung von Formaldehyd aus Paraformaldehyd
• Denaturierung von Zellproteinen und Erlöschen vitaler Zellfunktionen
• Unterstützung der Fixierung des Pulpaeiweißes durch Metacresol
• Milderung pulpitisartiger Schmerzen durch Lidocain
• Weiche, applizierbare Konsistenz durch Eugenol
• Empfohlene Applikationsmenge: 20 bis maximal 25 mg Paste
• Maximale Liegedauer vor Mortalexstirpation: 14 Tage

• Haltbarkeit ungeöffnet: 2 Jahre bei 2–8 °C
• Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
• Im Kühlschrank bei 2–8 °C lagern
• Gefäß stets gut verschlossen aufbewahren
• Nach jeder Anwendung sofort wieder gut verschließen und in den Kühlschrank stellen
• Nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren

• Darreichungsform: Dunkelgraue, zähe Dentalpaste
• Verpackung: Braunglasflasche
• Packungsinhalt: 2 g Paste

Arzneimittelwirksame Bestandteile

1 g Paste enthält 460 mg Paraformaldehyd, 370 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O und 45 mg Metacresol (Ph. Eur.).

Sonstige Bestandteile

• Eugenol
• Glycerol
• Kohlenstofffasern

TOXAVIT wird zur Devitalisierung der Zahnpulpa angewendet, wenn aus besonderen Gründen chirurgisch-endodontische Maßnahmen (z.B. Vitalexstirpation) nicht möglich sind. Vor der Anwendung ist zu prüfen, ob das Behandlungsziel mit anderen, aldehydfreien Verfahren (z.B. der Anästhesie oder der Blutungskontrolle) erreichbar ist.

TOXAVIT darf nicht angewendet werden, wenn eine Allergie gegen Formaldehyd, Lidocain, Metacresol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels besteht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

Bei Exstirpation der Pulpa treten trotz Devitalisation gelegentlich Blutungen an der apikalen Abrissstelle auf.

Sehr selten:

Bei Anwendung im Milchgebiss kann es in sehr seltenen Fällen zu einer Schädigung des Keimes des nachfolgenden bleibenden Zahnes im frühen Entwicklungsstadium (vor Abschluss der Mineralisation) kommen.

Nicht bekannt:

• Nach Applikation auf die eröffnete Pulpahöhle kommt es zu mehr oder minder starken pulpitisartigen Beschwerden, die durch den Zusatz des Lokalanästhetikums Lidocainhydrochlorid in der Paste gemildert werden
• Bei unzureichender Diffusion oder ungenügender Freisetzung von Formaldehyd können vitale Gewebsreste im Kanal verbleiben, die heftige Schmerzen verursachen
• Bei Austritt von Formaldehyd aus dem Apex, über die Furkation oder Seitenkanälen sowie über undichte Füllungsränder kommt es zu Entzündungen bzw. Nekrosen im periapikalen Gewebe, umgebenden Knochen oder an der Gingiva
• Systemische Wirkungen sind nicht auszuschließen
• Über eine lokale Kanzerogenität bei dieser Art der Anwendung liegt kein Erkenntnismaterial vor
• Das Auftreten lokaler und systemischer allergischer Reaktionen ist möglich

• Während der Liegedauer ist ein dichter Verschluss der Kavität unbedingt erforderlich. Die Liegedauer von max. 14 Tagen vor Mortalexstirpation soll nicht überschritten werden. Bei Vorliegen einer Perforation darf TOXAVIT nicht angewendet werden. Jeder Kontakt der paraformaldehydhaltigen TOXAVIT Paste mit dem umgebenden Weichgewebe beim Einbringen oder beim Verschluss des Zahnes durch Herausquellen ist wegen der stark ätzenden und nekrotisierenden Wirkung zu vermeiden
• Sollte es bei der Anwendung von TOXAVIT zu Nekrosen der Gingiva, des periapikalen Gewebes- oder des Knochens kommen, ist die Einlage zu entfernen, und der Patient in eine Klinik einzuweisen
• Bei versehentlichem Kontakt der Paste mit Haut oder Schleimhaut ist mit reichlich Wasser zu spülen
• Der Patient sollte über mögliche Risiken der Therapie und alternative Behandlungsmöglichkeiten vor der Anwendung des Präparates aufgeklärt werden
• Bei Kindern ist besondere Vorsicht geboten

• Apothekenpflichtig („Nur für zahnärztlichen Gebrauch“)

lege artis Pharma GmbH + Co. KG, Breitwasenring 1, 72135 Dettenhausen

• Oktober 2021

Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.