Lokalanästhetikum zur Lokal- und Regionalanästhesie
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 ist ein Lokalanästhetikum zur Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen. Die Injektionslösung kombiniert 40 mg/ml Articainhydrochlorid mit 0,01 mg/ml Epinephrin und wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht angewendet. Die Epinephrinkonzentration von 1:100.000 ermöglicht eine ausgeprägte Hämostase während des Eingriffs und grenzt diese Variante von Septanest mit Epinephrin 1:200.000 ab. Das Arzneimittel wird in Patronen (Zylinderampullen) mit jeweils 1,7 ml Injektionslösung angeboten.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit Articain und Epinephrin als Vasokonstriktor
Articain bewirkt eine reversible Hemmung der Nervenleitung
Epinephrin verlängert die Wirkdauer von Articain und reduziert das Risiko einer übermäßigen Aufnahme von Articain in den Blutkreislauf
Epinephrinkonzentration 1:100.000
Wirkungseintritt innerhalb von 1,5 bis 1,8 Minuten bei Infiltration
Wirkungseintritt innerhalb von 1,4 bis 3,6 Minuten bei Nervenblockade
Dauer der Pulpenanästhesie 60 bis 75 Minuten
Dauer der Weichgewebsanästhesie 180 bis 360 Minuten
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 2 Jahre
Nicht über 30 °C lagern
Nicht einfrieren
Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Nach dem Öffnen der Patrone sofort verwenden
Nicht verwendete Injektionslösung verwerfen
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Klare und farblose Injektionslösung
Zylindrische Patrone (Zylinderampulle) aus Typ-I-Glas zur einmaligen Anwendung
Patronen mit jeweils 1,7 ml Injektionslösung
Packungsgröße mit 50 Patronen
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
40 mg Articainhydrochlorid
0,01 mg Epinephrin
Eine Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
68 mg Articainhydrochlorid
0,017 mg Epinephrin
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (E 223)
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke
Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bzw. ab 20 kg Körpergewicht
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile
Bei Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie
Häufig: Gingivitis
Selten: Allergische, anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen
Selten: Nervosität und Angst
Nicht bekannt: Euphorische Stimmung
Häufig: Neuropathie mit Neuralgie bzw. neuropathischen Schmerzen, Hypästhesie bzw. Gefühllosigkeit oral und perioral, Hyperästhesie, Dysästhesie oral und perioral einschließlich Geschmacksstörungen wie metallischem Geschmack und Geschmacksstörungen, Ageusie, Allodynie, Thermohyperästhesie und Kopfschmerz
Gelegentlich: Brennendes Gefühl
Selten: Erkrankung des Nervus facialis mit Lähmung und Parese, Horner-Syndrom mit Augenlid-Ptosis, Enophthalmus und Miosis, Somnolenz und Nystagmus
Sehr selten: Parästhesie mit persistierender Hypästhesie und Geschmacksverlust nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior
Selten: Doppeltsehen durch Lähmung der Augenmuskeln, Sehstörungen mit vorübergehender Blindheit, Ptosis, Miosis und Enophthalmus
Selten: Hyperakusis und Tinnitus
Häufig: Bradykardie und Tachykardie
Selten: Palpitationen
Nicht bekannt: Reizleitungsstörungen mit AV-Block
Häufig: Hypotonie mit Kollapsneigung
Gelegentlich: Hypertonie
Selten: Hitzewallungen
Nicht bekannt: Lokale bzw. regionale Hyperämie, Vasodilatation und Vasokonstriktion
Selten: Bronchospasmus bzw. Asthma und Dyspnoe
Nicht bekannt: Dysphonie bzw. Heiserkeit
Häufig: Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
Gelegentlich: Stomatitis, Glossitis, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Selten: Exfoliation bzw. Schuppung und Ulzeration von Zahnfleisch bzw. Mundschleimhaut
Nicht bekannt: Dysphagie, Schwellung der Wangen und Glossodynie
Gelegentlich: Ausschlag und Pruritus
Selten: Angioödem von Gesicht, Zunge, Lippe, Hals, Kehlkopf oder periorbital sowie Urtikaria
Nicht bekannt: Erythem und Hyperhidrose
Gelegentlich: Nackenschmerzen
Selten: Muskelzuckungen
Nicht bekannt: Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom und Trismus
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle
Selten: Nekrosen bzw. Abschuppungen an der Injektionsstelle sowie Erschöpfung, Asthenie bzw. Schwäche und Schüttelfrost
Nicht bekannt: Lokale Schwellungen, Hitzegefühl und Kältegefühl
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Vor der Anwendung aktuelle medikamentöse Therapie und Krankheitsgeschichte des Patienten abklären
Verbalen Kontakt zum Patienten aufrechterhalten
Ausrüstung zur Wiederbelebung bereithalten
Bei schweren Erkrankungen und/oder labilem Allgemeinzustand Verschiebung des zahnmedizinischen Eingriffs in Erwägung ziehen
Bei Herzrhythmusstörungen und Leistungsstörungen wie AV-Block 2. oder 3. Grades oder ausgeprägter Bradykardie die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei Hypotonie die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei paroxysmaler Tachykardie oder absoluter Arrhythmie mit schneller Herzfrequenz die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei instabiler Angina oder einem vor weniger als 6 Monaten erfolgten Myokardinfarkt die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei innerhalb der letzten 3 Monate erfolgter Koronararterien-Bypass-Operation die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei Einnahme nicht kardioselektiver Beta-Blocker wie Propranolol das Risiko einer hypertensiven Krise oder schweren Bradykardie berücksichtigen
Bei unkontrollierter Hypertonie besondere Vorsicht
Bei begleitender Therapie mit trizyklischen Antidepressiva berücksichtigen, dass diese die kardiovaskulären Wirkungen von Epinephrin verstärken können
Bei Epilepsie aufgrund der krampfauslösenden Wirkung von Lokalanästhetika sehr vorsichtig anwenden
Bei Plasma-Cholinesterase-Mangel nachfolgende Injektionen mit Vorsicht durchführen und Dosierung herabsetzen
Bei Nierenerkrankungen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei schweren Lebererkrankungen vorsichtig anwenden
Bei Myasthenia gravis unter Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei akuter Porphyrie nur anwenden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht; bei allen Patienten mit Porphyrie geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen
Bei begleitender Behandlung mit halogenhaltigen Inhalationsnarkotika die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sowie bei Gerinnungsstörungen aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos vorsichtig anwenden
Bei älteren Patienten insbesondere nach wiederholter Anwendung mögliche erhöhte Plasmaspiegel berücksichtigen, engmaschig überwachen und die niedrigste wirksame Dosis anwenden
Bei kardiovaskulären Erkrankungen, zerebralen Durchblutungsstörungen oder Schlaganfällen in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Diabetes, Thyreotoxikose, Phäochromozytom oder Anfälligkeit für ein akutes Engwinkelglaukom aufgrund des geringeren Epinephringehalts die Anwendung von Septanest mit Epinephrin 1:200.000 anstelle von 1:100.000 erwägen
Nach einem Schlaganfall wird empfohlen, die zahnärztliche Behandlung mit Articain und Epinephrin aufgrund des erhöhten Risikos wiederkehrender Schlaganfälle um sechs Monate zu verschieben
Bei Hypoxie, Hyperkaliämie und metabolischer Azidose Dosis reduzieren
Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch und kann lokale Gewebenekrosen verursachen
Bei Injektion in entzündete oder infizierte Bereiche kann die lokalanästhetische Wirkung beeinträchtigt werden
Aufgrund der Gefahr von Bissverletzungen insbesondere bei Kindern Kaugummikauen und Essen vermeiden, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist
Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone und ist damit nahezu natriumfrei
Bei Gefahr einer allergischen Reaktion ein anderes Anästhetikum wählen
Vor der Injektion Aspirationsprobe durchführen, um das Risiko einer versehentlichen intravaskulären Injektion zu reduzieren
Bei Stromschlaggefühl oder besonders schmerzhafter Injektion Nadel etwas zurückziehen, um eine intraneurale Injektion und Nervenverletzungen zu vermeiden
Pharmazeutischer Unternehmer:
Septodont GmbH, Felix-Wankel-Str. 9, D-53859 Niederkassel
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
