Lokalanästhetikum
Scandonest 3 % ohne Vasokonstriktor ist ein Lokalanästhetikum mit dem Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid zur lokalen und regionalen Schmerzausschaltung bei zahnärztlichen Eingriffen. Die Injektionslösung ermöglicht eine rasch einsetzende Anästhesie ohne Zusatz eines gefäßverengenden Wirkstoffs. Sie ist zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren mit einem Körpergewicht von etwa 20 kg vorgesehen. Das Arzneimittel ist in Zylinderampullen zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ
Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid
Wirkstoffkonzentration 30 mg/ml (3 %)
Ohne zugesetzten Vasokonstriktor
Reversible Hemmung der Nervenreizleitung durch Verringerung beziehungsweise Blockade des Natriumioneneinstroms
Wirkungseintritt in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Minuten
Dauer der Pulpa-Anästhesie nach maxillärer Infiltration etwa 25 Minuten
Dauer der Pulpa-Anästhesie nach inferiorer Alveolarblockade etwa 40 Minuten
Dauer der Weichgewebsanästhesie nach maxillärer Infiltration bis zu 90 Minuten
Dauer der Weichgewebsanästhesie nach inferiorer Alveolarblockade etwa 165 Minuten
Klare, farblose Injektionslösung
pH-Wert zwischen 6,0 und 6,8
ATC-Code N01 BB 03
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 3 Jahre
Keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich
Nicht einfrieren
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Injektionslösung in Zylinderampullen aus Typ-I-Glas
Zylinderampullen mit 1,7 ml oder 2,2 ml Injektionslösung
Packungsinhalt 50 Zylinderampullen
Zum einmaligen Gebrauch
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid
Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 0,11 mmol Natrium (2,467 mg/ml)
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung ist angezeigt zur lokalen und regionalen Nervenblockade bei zahnheilkundlichen Operationen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ) oder einen der genannten sonstigen Bestandteile
Kinder unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht)
Schwere Störungen der AV-Knoten-Überleitung des Herzens, die nicht durch einen Herzschrittmacher kompensiert werden
Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel dosisabhängig und haben ihre Ursache in einem hohen Plasmaspiegel, der durch eine Überdosierung, eine rasche Resorption oder eine versehentliche intravaskuläre Injektion verursacht wurde. Sie können auch durch eine Überempfindlichkeit oder eine verminderte Toleranz des Patienten gegenüber dem Wirkstoff hervorgerufen werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt. Die Häufigkeitsangaben erfolgen gemäß folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis ≤ 1/10), Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000), Sehr Selten (<1/10,000), „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufig
Selten
Überempfindlichkeit, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen, Angioödem (Gesicht, Zunge, Lippen, Hals, Kehlkopf, Periorbitalödem), Bronchospasmus/Asthma, Urtikaria
Neuropathien: Neuralgie, orale/periorale Parästhesie, Hypoästhesie/Taubheit, Dysästhesie einschl. Dysgeusie, Verlust des Geschmackssinns
Schwindel, Tremor, tiefe ZNS-Dämpfung (Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle einschl. tonisch-klonischer Krämpfe), Präsynkope, Synkope, Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung (z. B. Dysarthrie, Logorrhoe), Ruhelosigkeit/Agitation, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit
Sehschwäche, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen
Vertigo
Herzstillstand, Bradyarrhythmie, Bradykardie, Tachyarrhythmie (einschl. ventrikulärer Extrasystolen, Kammerflimmern), Angina Pectoris, AV-Block, Tachykardie, Palpitationen
Hypotonie (mit möglichem Kreislaufversagen)
Respiratorische Depression, Bradypnoe, Apnoe, Gähnen, Dyspnoe, Tachypnoe
Übelkeit, Erbrechen, Ulzeration/Verschorfung von Zahnfleisch und Mundschleimhaut, Schwellung von Zunge, Lippen, Zahnfleisch
Ausschlag, Erythem, Pruritus, Gesichtsschwellung, Hyperhidrosis
Muskelzuckungen, Schüttelfrost
Lokale Schwellung, Schwellung an der Injektionsstelle
Sehr selten
Nicht bekannt
Euphorie, Ängstlichkeit/Nervosität
Nystagmus
Horner-Syndrom, Augenlidlähmung, Enophthalmus, Diplopie, Amaurosis, Mydriasis, Miosis
Irritationen des Ohres, Tinnitus, Hyperakusis
Myokarddepression
Gefäßerweiterung, lokale/regionale Hyperämie
Hypoxie (einschl. zerebraler), Hyperkapnie, Dysphonie
Stomatitis, Glossitis, Gingivitis, vermehrter Speichelfluss
Brustschmerzen, Müdigkeit, Asthenie, Hitzegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle
Nervenverletzung
Ergänzende Hinweise
Agitiertheit, Ängstlichkeit, Tremor und Sprachschwierigkeiten können Warnzeichen einer ZNS-Depression sein
Empfindungsstörungen (inkl. Hyperästhesie) an Lippen, Zunge und Mundschleimhaut v. a. nach mandibulärer Blockade
Bissverletzungen während der Betäubung möglich
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Warnhinweise
Bei einem Risiko für allergische Reaktionen ist ein alternatives Anästhetikum zu wählen
Bei Injektionen in entzündetes oder infiziertes Gewebe kann die lokalanästhetische Wirkung vermindert sein
Während der Betäubung besteht insbesondere bei Kindern die Gefahr von Bissverletzungen an Lippen, Wangen, Zunge und Mundschleimhaut
Patienten sollten bis zur vollständigen Wiederherstellung des normalen Empfindungsvermögens weder Nahrung noch Kaugummi kauen
Besondere Vorsicht bei bestimmten Patientengruppen
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere peripheren Gefäßerkrankungen, Herzrhythmusstörungen mit ventrikulärem Ursprung, atrioventrikulären Überleitungsstörungen, Herzinsuffizienz oder niedrigem Blutdruck
Patienten mit Epilepsie aufgrund des krampfauslösenden Potenzials von Lokalanästhetika
Patienten mit Lebererkrankungen, bei denen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie erforderliche Dosierung anzuwenden ist
Patienten mit Nierenerkrankungen, bei denen ebenfalls die niedrigste wirksame Dosierung zu wählen ist
Patienten mit akuter Porphyrie, bei denen das Arzneimittel nur angewendet werden sollte, wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist
Patienten mit Porphyrie, bei denen geeignete Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, da das Arzneimittel eine Porphyrie auslösen kann
Patienten mit Azidose, beispielsweise infolge einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder eines unzureichend eingestellten Typ-1-Diabetes
Ältere Patienten, bei denen aufgrund fehlender klinischer Daten eine Dosisreduktion empfohlen wird
Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, das überwiegend mit dem Eingriff zusammenhängt
Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung
Die Anwendung darf nur durch medizinisches Fachpersonal erfolgen, das mit der Erkennung und Behandlung systemischer Vergiftungen sowie anästhesiebedingter Notfälle vertraut ist
Sauerstoff, Notfallmedikamente, Ausrüstung zur kardiopulmonalen Wiederbelebung und entsprechend qualifiziertes Personal müssen unmittelbar verfügbar sein
Eine unverzügliche Behandlung toxischer Reaktionen muss gewährleistet sein, da eine verzögerte Versorgung oder unzureichende Sauerstoffzufuhr schwere Komplikationen bis hin zum Herzstillstand verursachen kann
Hypoxämie und metabolische Azidose können die kardiovaskuläre Toxizität verstärken
Eine frühzeitige Behandlung von Krampfanfällen sowie die Sicherstellung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Atemwegskontrolle sind von besonderer Bedeutung
Bei gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel kann eine umfassendere Überwachung des Patienten erforderlich sein
Natriumgehalt
Das Arzneimittel enthält 24,67 mg Natrium pro 10 ml Injektionslösung (empfohlene Höchstdosis)
Dies entspricht 1,23 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für Erwachsene
Pharmazeutischer Unternehmer:
Septodont GmbH, Felix-Wankel-Str. 9, D-53859 Niederkassel
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
