Mundwasser
PAROEX® 1,2 mg/ml ist ein gebrauchsfertiges Mundwasser mit Chlorhexidindigluconat zur unterstützenden Behandlung bei Mundschleimhautinfektionen und zur postoperativen Versorgung in der Stomatologie. Jeder ml enthält 1,2 mg Chlorhexidindigluconat. Das Mundwasser wird unverdünnt in der Mundhöhle angewendet und ist in den Packungsgrößen 300 ml und 5 l erhältlich.
Eigenschaften und Wirkung:
Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat
Wirkstoffkonzentration: 1,2 mg Chlorhexidindigluconat pro ml
Farbe: Rot
Aussehen: Klare Flüssigkeit
Geruch: Menthol
Geschmack: Menthol
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur lokalen oralen Behandlung
ATC-Code: A01AB03
Antimikrobielle Aktivität gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien
Geringe Aktivität gegen einige Gram-negative Bakterien wie Pseudomonas- und Proteus-Spezies sowie gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien
Unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, Viren und Fäulnispilze
Höchste Wirksamkeit von Chlorhexidin bei neutralen und leicht alkalischen pH-Werten
Verringerte Wirksamkeit im sauren pH-Bereich sowie in Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter
Aufnahme von Chlorhexidin in Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnhaut, Schleimhäute und Restaurationen
Depotwirkung durch langsame Freisetzung mit Nachweisbarkeit von Chlorhexidin im Speichel für bis zu 8 Stunden
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Öffnung der 300-ml-Flasche: 1 Monat
Haltbarkeit nach Öffnung der 5-l-Flasche: 3 Monate
Lagerung: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Darreichungsform: Mundwasser
Packungsgrößen: 300 ml und 5 l
300-ml-Flasche: Polyethylenterephthalat-Flasche mit Polyethylenschraubkappe und Polypropylen-Dosierbecher
5-l-Flasche: Polyethylenterephthalat-Flasche mit Polyethylenschraubkappe und Polyethylen-Dosierpumpe
Arzneimittelwirksame Bestandteile
Jeder ml enthält 1,2 mg Chlorhexidindigluconat
Sonstige Bestandteile
Glycerol
Sucralose
Macrogolglycerolhydroxystearat
Propylenglykol
Azorubin (E 122)
Minze-Aroma, flüssig, Optamint 257515
Gereinigtes Wasser
Zusammensetzung des Aromastoffs: Menthol, Anethol, Eucalyptol, Pfefferminzöl, Menthon, Menthylacetat, racemisches Menthol, Propylenglykol, Triacetin, ätherisches Sternanis-Öl, ätherisches Geranien-Öl, Vanillin, Maltol, essentielles Mandarinenöl, Ethanol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Azorubin (E 122)
Macrogolglycerolhydroxystearat: 10 mg/ml
Propylenglycol
Zur unterstützenden Behandlung bei Mundschleimhautinfektionen
Zur postoperativen Versorgung in der Stomatologie
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Reversible bräunliche Verfärbung der Zähne, des Zahnersatzes und der Zungenoberfläche; diese kann durch reduzierten Konsum von Tee, Kaffee und Rotwein verhindert werden
Selten: Verstärkte Zahnsteinbildung, Zahnfleischbluten nach dem Zähneputzen bei regelmäßiger Anwendung
Sehr selten: Reizung der Mundschleimhaut, reversible desquamative Veränderungen der Schleimhaut
Nicht bekannt: Parotitis
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Bronchospasmus, Dyspnoe, Periorbitalödem, Hypotonie und Schock, einschließlich Anaphylaxie nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Dysgeusie, Zungenparästhesie/Hypästhesie mit brennendem Gefühl, Beeinträchtigung des Geschmackseindrucks oder Taubheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Allergische Kontaktdermatitis
Hinweis
Die reversiblen Symptome Dysgeusie sowie Zungenparästhesie/Hypästhesie verbessern sich im Allgemeinen während der Anwendung von PAROEX® 1,2 mg/ml Mundwasser
Bestehen die Symptome nach Beendigung der Behandlung weiterhin, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nur zur Anwendung auf der Mundschleimhaut
Kontakt mit Augen und Ohren oder anderem Gewebe außer der Mundschleimhaut vermeiden
Bei Kontakt mit den Augen sofort und gründlich mit reichlich Wasser ausspülen
Bei Ulzerationen und erosiv-desquamativem Peeling der Mundschleimhaut sollte das Arzneimittel nicht verwendet werden
Bei längerer Anwendung kann sich die mikrobielle Flora im Mund verändern, wodurch sich das Risiko für Bakterien- und Pilzwachstum (Candidiasis) erhöhen kann
Bei anhaltenden Beschwerden nach 5 Tagen und/oder bei Auftreten von Fieber sollten die therapeutischen Optionen überdacht werden
Das Arzneimittel ist nicht zum Verschlucken bestimmt und sollte nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, ihren Mund zu spülen
Bei Anwendung in der Mundhöhle kann eine reversible bräunliche Verfärbung der Zähne, des Zahnersatzes und der Zungenoberfläche auftreten
Durch reduzierten Konsum von Tee, Kaffee und Rotwein können diese Verfärbungen verhindert werden
Zu Beginn der Behandlung kann ein brennendes Gefühl der Zunge auftreten
Eine reversible Beeinträchtigung des Geschmackssinns sowie eine reversible Taubheit der Zunge können ebenfalls auftreten
Diese Symptome bessern sich im Allgemeinen während der Behandlung
Bestehen die Symptome nach Beendigung der Behandlung fort, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen
Chlorhexidindigluconat kann akute allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie verursachen
Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreaktionen hervorrufen
Bei versehentlicher Einnahme kann Macrogolglycerolhydroxystearat Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen
Pharmazeutischer Unternehmer:
SUNSTAR FRANCE, 105 rue Jules Guesde, 92300 Levallois-Perret, Frankreich
Stand der Fachinformation:
März 2021
Dokumentkennzeichnung: Art.-Nr. T58 04/2024
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
