Lokalanästhetikum
Oraqix® Parodontal-Gel ist ein Lokalanästhetikum zur lokalen Anästhesie in Parodontaltaschen bei Erwachsenen. Das Präparat enthält Lidocain und Prilocain und wird bei diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen wie Sondieren, Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung direkt in die Parodontaltasche eingebracht. Bei Raumtemperatur liegt Oraqix® als Flüssigkeit vor und bildet bei der in der Parodontaltasche herrschenden Temperatur ein elastisches Gel. Die Lokalanästhesie setzt nach etwa 30 Sekunden ein und hält durchschnittlich etwa 20 Minuten an.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum aus der Amid-Klasse mit Lidocain und Prilocain
Lokale Blockade der Nervenimpulse durch Hemmung spannungsabhängiger Natriumkanäle
Direkte Einbringung in die Parodontaltasche
Bei Raumtemperatur flüssig und bei der in der Parodontaltasche herrschenden Temperatur als elastisches Gel vorliegend
Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden
Durchschnittliche Anästhesiedauer etwa 20 Minuten
Im Allgemeinen eine Patrone mit 1,7 g oder weniger für einen Quadranten ausreichend
Empfohlene Maximaldosis pro Behandlungssitzung 5 Patronen bzw. 8,5 g Gel
Erneute Anwendung bei nachlassender Anästhesie möglich
Parodontale Anwendung, nicht zur Injektion
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 3 Jahre
Nicht einfrieren
Bei Temperaturen unter 5 °C kann eine Eintrübung auftreten, die bei Erwärmung auf Raumtemperatur wieder verschwindet
Keine Patronenwärmer verwenden
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Gel zur parodontalen Anwendung
Klares, farbloses Gel
20 Patronen mit jeweils 1,7 g Gel
Patronen aus Glas Typ I mit Brombutyl-Gummistopfen und Schnappdeckel aus Aluminium mit Brombutyl-Gummimembran
Für jede Patrone ein Edelstahl-Dentalapplikator zur einmaligen Anwendung mit Verbindungsstück aus Polypropylen oder High-Density-Polyethylen
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 g Parodontal-Gel enthält:
25 mg Lidocain
25 mg Prilocain
Sonstige Bestandteile
Poloxamer 188, gereinigt
Poloxamer 407, gereinigt
Verdünnte Salzsäure zur pH-Einstellung
Gereinigtes Wasser
Lokale Anästhesie in Parodontaltaschen bei Erwachsenen
Diagnostische Maßnahmen wie Sondieren
Therapeutische Maßnahmen wie Zahnsteinentfernung und/oder Wurzelglättung
Oraqix® ist kontraindiziert bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain, Prilocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einem der sonstigen Bestandteile
Kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie
Rezidivierender Porphyrie
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Kopfschmerzen
Geschmacksstörungen einschließlich Beschwerden über unangenehmen oder bitteren Geschmack, die bis zu 4 Stunden nach der Anwendung andauern können
Lokale Schmerzen
Wundsein
Taubheitsgefühl
Ulkus
Reizung
Rötung
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Schwindel
Übelkeit
Lokale Betäubung
Pulsieren
Bläschen
Ödem
Brennen
Unbekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Allergische Reaktionen wurden nach der Marktzulassung berichtet und äußerten sich am häufigsten als Hautausschläge, Zahnfleischrötung und Schwellung. Gelegentlich traten schwerwiegende Reaktionen einschließlich Kehlkopfödem und anaphylaktischer Reaktionen auf.
Prilocain kann erhöhte Methämoglobin-Spiegel induzieren, die zu einer Zyanose führen können. Im Rahmen der klinischen Studien mit Oraqix® wurde nicht über Methämoglobinämie berichtet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Oraqix® darf nicht injiziert werden
Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Erregungsbildung und -leitung des Herzens, z. B. AV-Block Grad II und III oder ausgeprägter Bradykardie, mit Vorsicht anwenden
Bei Patienten mit Porphyrie in Remission oder asymptomatischen Trägern der für die Entwicklung von Porphyrie verantwortlichen mutierten Gene mit Vorsicht anwenden
Patienten mit Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel oder kongenitaler bzw. idiopathischer Methämoglobinämie sind anfälliger für arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht erfolgen
Kontakt mit den Augen vermeiden, da Oraqix® Augenreizungen verursachen kann und durch den Verlust der Schutzreflexe Reizungen der Cornea und potenzielle Abrasionen auftreten können
Bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und schützen, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt
Die Anwendung kann sämtliche Sinnesempfindungen im behandelten Bereich blockieren; durch versehentliches Verteilen kann ein Taubheitsgefühl der Mundschleimhaut auftreten
Überschüssiges Oraqix® sollte nicht auf der Mund- und Rachenschleimhaut verteilt werden
Bis zum vollständigen Wiedereinsetzen der Sinnesempfindung unbeabsichtigte Traumata des behandelten Bereichs vermeiden, den Bereich keinen extrem hohen oder niedrigen Temperaturen aussetzen und weder Nahrung noch Getränke zu sich nehmen
Nicht auf ulzerative Läsionen oder während akuter Infektionen der Mundhöhle applizieren
Personen, die das Gel applizieren bzw. entfernen, sollten den direkten Kontakt mit dem Gel vermeiden, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen
Oraqix® muss in Kombination mit dentaler Injektionsanästhesie, anderen Lokalanästhetika oder mit Lokalanästhetika vom Amid-Typ strukturell verwandten Wirkstoffen mit Vorsicht angewendet werden, da sich die toxischen Wirkungen addieren
Eine Methämoglobinämie kann bei Patienten verstärkt werden, die andere Methämoglobin-bildende Arzneimittel wie Sulfonamide einnehmen
Während der Schwangerschaft soll Oraqix® nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist
Nach der Behandlung kann das Stillen fortgeführt werden
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt
Das Arzneimittel enthält einen arzneilich wirksamen Bestandteil, der Tests auf bei Sportlern und Sportlerinnen verbotene Substanzen beeinflussen und zu einem falsch-positiven Ergebnis führen kann
Patrone und Applikator mit abgestumpfter Spitze sind zur einmaligen Anwendung bestimmt
Nicht verwendetes Parodontal-Gel ist zu verwerfen
Pharmazeutischer Unternehmer:
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, 78467 Konstanz
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
