PIERREL Anästhetika Mepivastesin™ 30 mg/ml Injektionslösung

Lokalanästhetikum

Mepivastesin ist ein Lokalanästhetikum auf Basis von Mepivacainhydrochlorid zur Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Eingriffen. Die Injektionslösung enthält keinen zusätzlichen Vasokonstriktor und zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt aus. Sie eignet sich zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren. Das Arzneimittel wird in gebrauchsfertigen Glaspatronen zur zahnärztlichen Anwendung angeboten.

• Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ
• Reversible Hemmung der Nervenreizleitung durch Verringerung bzw. Blockierung des Natriumionenflusses
• Ohne zusätzlichen Vasokonstriktor
• Wirkstoffkonzentration: 30 mg Mepivacainhydrochlorid pro ml Injektionslösung
• Wirkstoffmenge pro Patrone: 51 mg Mepivacainhydrochlorid
• Wirkungseintritt bei peripheren Nervenblockaden: im Allgemeinen innerhalb von 3 bis 5 Minuten
• Dauer der Pulpaanästhesie: ca. 25 Minuten nach maxillärer Infiltration und ca. 40 Minuten nach inferiorer Alveolarnervenblockade
• Dauer der Weichgewebsanästhesie: bis zu 90 Minuten nach maxillärer Infiltration und ca. 165 Minuten nach inferiorer Alveolarnervenblockade
• Klare, farblose Injektionslösung
• pH-Wert: 4,6 bis 5,4
• ATC-Code: N01BB03

• Haltbarkeit: 5 Jahre
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich

• Darreichungsform: Injektionslösung
• Packungsinhalt: 50 Glaspatronen à 1,7 ml
• Patronen aus farblosem Neutralglas Typ I mit Stopfen und Gummischeibe aus Butylkautschuk
• Patronen für den einmaligen Gebrauch

Arzneimittelwirksamer Bestandteil

• 1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid
• 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

• 1 ml Injektionslösung enthält 1,10 mg Natrium
• 1,7 ml Injektionslösung enthält 1,87 mg Natrium

Sonstige Bestandteile

• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid-Lösung 9 % zur Einstellung des pH-Wertes
• Wasser für Injektionszwecke

Mepivastesin wird angewendet zur Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Eingriffen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ) oder einen der genannten sonstigen Bestandteile
• Kinder unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht)
• Schwere Störungen der AV-Knoten-Überleitung des Herzens, die nicht durch einen Herzschrittmacher kompensiert werden
• Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mepivastesin entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel dosisabhängig und haben ihre Ursache in einem hohen Plasmaspiegel, der durch eine Überdosierung, eine rasche Resorption oder eine versehentliche intravaskuläre Injektion verursacht wurde. Sie können auch durch eine Überempfindlichkeit oder eine verminderte Toleranz des Patienten gegenüber dem Wirkstoff hervorgerufen werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.

Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt. Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000), Sehr Selten (<1/10,000), „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems
Selten:

Überempfindlichkeit, anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen, Angioödem (Gesicht, Zunge, Lippen, Hals, Kehlkopf, Periorbitalödem), Bronchospasmus/Asthma, Urtikaria

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Euphorie, Ängstlichkeit/Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz

Selten:

Neuropathien, Neuralgie (Neuropathischer Schmerz), orale und periorale Parästhesie (z.B. Brennen, Prickeln, Stechen, Kribbeln, Lokales Kälte- oder Hitzeempfinden, ohne ersichtlichen physikalischen Grund), Hypoästhesie/Taubheit (oral und perioral), Dysästhesie (oral und perioral), einschließlich Dysgeusie (z.B. metallischer Geschmack, gestörter Geschmackssinn), Verlust des Geschmacksinns, Schwindel (Benommenheit), Tremor³, tiefe Dämpfung des ZNS: Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischer Krämpfe), Präsynkope, Synkope, Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung³ (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe), Ruhelosigkeit/Agitation³, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit

Nicht bekannt:

Nystagmus, Parosmie (gestörter Geruchssinn)

Augenerkrankungen

Selten:

Sehschwäche, Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen

Nicht bekannt:

Horner-Syndrom, Augenlidlähmung, Enophthalmus, Diplopie (Paralyse der Oculomotor-Muskel, Okulomotoruslähmung), Blindheit (Amaurosis), Mydriasis, Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Benommenheit (Vertigo)

Nicht bekannt:

Irritationen des Ohres, Tinnitus, Hyperakusis

Herzerkrankungen

Selten:

Herzstillstand, Bradyarrhythmie, Bradykardie, Tachyarrhythmie (einschließlich ventrikulärer Extrasystole und Kammerflimmern), Angina Pectoris, Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block), Tachykardie, Palpitationen

Nicht bekannt:

Myokard Depression

Gefäßerkrankungen

Selten:

Hypotonie (mit möglichem Kreislaufversagen)

Sehr selten:

Hypertonie

Nicht bekannt:

Gefäßerweiterung, Lokale/regionale Hyperämie, Pallor (Blässe)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Respiratorische Depression, Bradypnoe, Apnoe (Atemstillstand), Gähnen, Dyspnoea, Tachypnoe

Nicht bekannt:

Hypoxie (einschließlich zerebraler Hypoxie), Hypercapnie, Dysphonie (Heiserkeit)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Übelkeit, Erbrechen, Ulzeration und Verschorfung des Zahnfleischs und der oralen Mucosa, Schwellung von Zunge, Lippen, Zahnfleisch, Dysphagie (Schluckstörung)

Nicht bekannt:

Stomatitis, Glossitis, Gingivitis, Erhöhte Speichelsekretion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Ausschlag (Eruption), Erythema, Pruritus, Anschwellen des Gesichts, Hyperhidrosis (Schwitzen oder Perspiration)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelzuckungen, Schüttelfrost

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Lokale Schwellung, Schwellung an der Injektionsstelle

Nicht bekannt:

Brustschmerzen, Müdigkeit, Asthenie (Schwäche), Hitzegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt:

Verletzung eines Nervs

Besondere Warnhinweise

Besteht ein Risiko für eine allergische Reaktion, so sollte ein anderes Arzneimittel für die Anästhesie gewählt werden.

Die lokalanästhetische Wirkung kann herabgesetzt sein, wenn Mepivastesin in einen entzündeten oder infizierten Bereich injiziert wird.

Hinweis für den Patienten: Es liegt ein Risiko für Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Schleimhaut und Zunge) vor, insbesondere bei Kindern; Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie das Kauen von Kaugummi oder Nahrung vermeiden sollen, bis ihr normales Empfindungsvermögen wieder hergestellt ist.

Mepivacain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

• bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
• bei peripheren Gefäßerkrankungen
• bei Arrhythmien, insbesondere mit ventrikulärem Ursprung
• bei atrio-ventrikulärer Überleitungsstörung
• bei Herzversagen
• bei niedrigem Blutdruck

Mepivacain sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens mit Vorsicht angewendet werden, da sie weniger in der Lage sind eine Verschlechterung zu kompensieren oder eine Verschlechterung aufgrund einer Verlängerung der AV-Knoten-Überleitung eintreten kann.

Epilepsie-Patienten

Aufgrund ihrer krampfauslösenden Wirkungen sollten alle Lokalanästhetika mit großer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit einer Lebererkrankung

Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.

Patienten mit einer Porphyrie

Mepivastesin™ sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.

Patienten mit einer Azidose

Bei Azidose, etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes mellitus, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Die Dosierung sollte bei älteren Patienten verringert werden (da keine klinischen Daten vorliegen).

Patienten mit beeinträchtigter Blutgerinnung

Mepivacain sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer / Antikoagulanzien einnehmen oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden, da sie ein erhöhtes Blutungsrisiko tragen. Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Zahnärzte, die Lokalanästhetika anwenden, sollten sich in der Diagnostik und Behandlung von Notfällen, die durch deren Anwendung entstehen könnten, gut auskennen
• Bei jeder Anwendung eines Lokalanästhetikums sollten folgende Medizinprodukte/Präparate sowie eine venöse Verweilkanüle verfügbar sein: Antikonvulsiva (Benzodiazepine, z. B. Diazepam), Muskelrelaxanzien, Glucocorticoide, Atropin und Vasopressoren oder Adrenalin sowie eine Elektrolytlösung für eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion, Reanimationsausrüstung (insbesondere eine Sauerstoffquelle), die bei Bedarf eine künstliche Beatmung ermöglicht
• Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen kardiovaskuläre und respiratorische (ausreichende Sauerstoffzufuhr) Vitalfunktionen und der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und kontinuierlich überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können erste Warnzeichen einer Toxizität am zentralen Nervensystem sein.
• Hypoxämie und metabolische Azidose können die kardiovaskuläre Toxizität verstärken. Eine ausreichend frühe Behandlung von Krämpfen sowie ein wirksames Luftzufuhrmanagement zur Behandlung der Hypoxämie und Azidose können einen Herzstillstand verhindern.
• Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann eine umfassende Überwachung des Patienten notwendig machen.
• Dieses Arzneimittel enthält 1,87 mg Natrium pro 1,7 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“

• Verschreibungspflichtig

Pierrel S.p.A., Strada Statale Appia 7bis, 46/48, 81043 Capua (CE), Italy

• 03.2026

Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.