Fluoridhaltige Dentalsuspension
medelmex® Duraphat® ist eine hochkonzentrierte fluoridhaltige Dentalsuspension zur Kariesprophylaxe und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse. 1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid, entsprechend 22,6 mg Fluorid-Ionen. Die Dentalsuspension ist in der 10-ml-Tube erhältlich.
Eigenschaften und Wirkung:
Wirkstoff: Natriumfluorid
Wirkstoffkonzentration: 50 mg Natriumfluorid pro ml
Fluoridgehalt: 22,6 mg Fluorid-Ionen pro ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Kariesprophylaxe
ATC-Code: A01AA01
Kariesprophylaktische Wirkung durch Erhöhung der Säureresistenz des Zahnschmelzes und Begünstigung der Remineralisation geschädigten Schmelzes
Fluorid hemmt die Entkalkung und fördert die Wiedereinlagerung von Kalksalzen aus dem Speichel in partiell entkalkten Schmelz
Zahnschmelz kann Fluorid unter anderem als Calciumfluorid oder Fluorapatit binden und dadurch widerstandsfähiger gegen Säureangriffe werden
Das entstehende Fluoriddepot begünstigt durch allmähliche Freisetzung von Fluorid-Ionen die Remineralisation und kann zusätzlich die Aktivität von Mikroorganismen hemmen
Ausgeprägter Desensibilisierungseffekt bei Applikation auf Dentinoberflächen
Wassertolerante Formulierung zur Anwendung auch auf feuchten Zähnen
Unter Speicheleinwirkung Bildung eines gut haftenden Lackfilms, der den Zahnschmelz in den folgenden Stunden in messbarer Tiefe mit Fluorid anreichert
Ethanolgehalt: 279 mg pro ml entsprechend 33,14 % (v/v)
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der 10-ml-Tube: Höchstens 3 Monate
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden
Lagerung: Nicht über 25 °C lagern
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Darreichungsform: Dentalsuspension
Packungsinhalt: 10 ml Dentalsuspension
Verpackung: Tube
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid, entsprechend 22,6 mg Fluorid-Ionen
Dieses Arzneimittel enthält 279 mg Alkohol (Ethanol) pro ml Produkt, entsprechend 33,14 % (v/v)
Dieses Arzneimittel enthält 0,000065 mg Benzylalkohol pro ml Produkt
Sonstige Bestandteile
Ethanol 96 %
Gebleichtes Wachs
Kolophonium
Himbeer-Aroma
Schellack
Mastix
Saccharin
Aromastoffe (Himbeeressenz) mit Allergenen – Geraniol, Citronellol, Citral, Benzylbenzoat, Linalool und Benzylalkohol
Kariesprophylaxe
Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Naturkautschuk (Latex) oder einen der sonstigen Bestandteile
Ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
Allergisches Asthma bronchiale
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % bis < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Gastrointestinale Beschwerden – sehr selten
Bei Neigung zu allergischen Reaktionen wurden in Ausnahmefällen, besonders bei breitflächiger Applikation, ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut beobachtet
In sehr seltenen Fällen wurden ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden, Brechreiz und Übelkeit sowie Hautreizungen und Angioödeme beschrieben
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums – selten
Bei Patienten mit allergischem Asthma bronchiale können in seltenen Fällen Asthmaanfälle auftreten
Erkrankungen des Immunsystems – nicht bekannt
Überempfindlichkeit
Der im Behältnis der Tube enthaltene Naturkautschuk kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen
Hinweis
Bei Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen lässt sich der Lackfilm durch gründliches Bürsten der Zähne und Nachspülen jederzeit aus der Mundhöhle entfernen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Touchierungen des gesamten Gebisses dürfen nicht auf nüchternen Magen durchgeführt werden
Zur Vermeidung einer Fluorid-Überdosierung sollten am Tag der medelmex® Duraphat®-Applikation keine anderen fluoridhaltigen Arzneimittel wie Fluorid-Gele angewendet werden
Bei einer systemischen Fluoridzufuhr, z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz, sollte diese nach Applikation von medelmex® Duraphat® für einige Tage ausgesetzt werden
Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Himbeeressenz) mit Geraniol, Citronellol, Citral, Benzylbenzoat, Linalool und Benzylalkohol
Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen
medelmex® Duraphat® enthält 279 mg Alkohol (Ethanol) pro ml Produkt, entsprechend 33,14 % (v/v)
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen
Pharmazeutischer Unternehmer:
CP GABA GmbH, Alsterufer 1–3, 20354 Hamburg, Deutschland
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
