Lege Artis Spüllösungen HISTOLITH NaOCl 5% Lösung 500ml

Dentallösung mit Natriumhypochlorit

HISTOLITH NaOCl 5% ist eine natriumhypochlorithaltige Dentallösung zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen im Rahmen der endodontischen Behandlung. Die Spüllösung wirkt antibakteriell und löst organisches Gewebe auf, wodurch sie die chemische Reinigung während der mechanischen Wurzelkanalaufbereitung ergänzt. In Verbindung mit einer EDTA-Spülung kann zudem die bei der Aufbereitung entstandene Schmierschicht (Smear Layer) entfernt werden. HISTOLITH NaOCl 5% ist in Flaschen mit 200 ml und 500 ml erhältlich.

• Wirkstoff: Natriumhypochlorit
• Wirkstoffgehalt: 52,5 mg Natriumhypochlorit pro ml Lösung (5,25 % m/V)
• Gehalt an aktivem Chlor: 50 mg/ml (5,0 % m/V)
• Antibakterielle Wirkung
• Gewebsauflösende Wirkung auf organisches Gewebe, insbesondere auf nekrotisches Gewebe
• Konzentrationsabhängige gewebsauflösende und zytotoxische Wirkung
• Lösung zur dentalen Anwendung
• Entnahme über das ESD-Entnahmesystem mit Luer- oder Luer-Lock-Spritzen möglich
• Direktes Ausgießen der Lösung ebenfalls möglich

• Haltbarkeit: 3 Jahre bei ungeöffneter Flasche und Lagerung bei 2–8 °C
• Verwendungsdauer nach Anbruch: 6 Monate
• Stehend und ausschließlich im Originalbehältnis lagern
• Behältnis stets sorgfältig verschlossen halten
• Im Kühlschrank bei 2–8 °C lagern
• Nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden

• Darreichungsform: Lösung zur dentalen Anwendung
• Verpackung: HDPE-Flasche
• Erhältlich als 200 ml oder 500 ml Flasche

Arzneimittelwirksame Bestandteile

• 1 ml Lösung enthält 52,5 mg (5,25% m/V) Natriumhypochlorit entsprechend 50 mg (5,0% m/V) aktives Chlor

Sonstige Bestandteile

• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid
• Gereinigtes Wasser

• Zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder Chlor
• Offenes Foramen apicale

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auf lebendes Gewebe wirkt HISTOLITH NaOCl 5 % stark ätzend. Bei unsachgemäßer Anwendung (z.B. Überpressen der Lösung über den Apex hinaus) kann es durch die gewebsauflösende Wirkung von Natriumhypochlorit zu Schädigungen von lebendem Gewebe, das mit der Spüllösung in Kontakt kommt, kommen. Diese sind zumeist, aber nicht in jedem Fall, reversibel.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet (Häufigkeit unbekannt):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a. Schwellungen im Gesichts- und Mundbereich, Ödeme
• Entzündungen, Ulzerationen, Nekrosen, Ekchymosen
• Schmerzen
• Parästhesien und Anästhesien betroffener Gesichtsnerven

• Vorsicht ätzend!
• Der Kontakt von Natriumhypochlorit-Lösung mit Schleimhäuten, Haut und Augen, ist durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu vermeiden. Ein Überpressen der Spüllösung ist unbedingt zu vermeiden, da diese sonst ins periapikale Gewebe gelangen und dort zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann.

• Apothekenpflichtig („Nur für zahnärztlichen Gebrauch“)

lege artis Pharma GmbH + Co. KG, Breitwasenring 1, 72135 Dettenhausen

• September 2019

Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.