Prednisolonhaltige Salbe
Dontisolon® D Zylinderampullen enthalten eine prednisolonhaltige Salbe zur lokalen Anwendung in der Zahnheilkunde. Das Arzneimittel wird vorübergehend unterstützend bei akuten Entzündungen in Zahnfleischtaschen und bei Perikoronitis der Weisheitszähne sowie zur zeitweiligen Notversorgung bei Pulpitis bis zur späteren Exstirpation eingesetzt. Die Salbe wird mithilfe einer separat erhältlichen Einmalkanüle lokal appliziert und wirkt entzündungshemmend, abschwellend und schmerzlindernd.
Eigenschaften und Wirkung:
Glucocorticoidhaltiges Arzneimittel zur lokalen Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff Prednisolon in einer Konzentration von 5 mg/g
Entzündungshemmende und abschwellende Wirkung
Schmerzlindernde Wirkung
Heilungsfördernde Wirkung
Verminderung der Blutungsneigung
Weißliche bis elfenbeinfarbene Salbe
Anwendung grundsätzlich einmal täglich, besonders zu Beginn der Behandlung, zumindest jedoch im Abstand von zwei Tagen
Zur kurzfristigen Anwendung
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 2 Jahre
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern
Anwendung bei Raumtemperatur
Vor Licht geschützt lagern
Nicht in unmittelbarer Nähe von Heizungen aufbewahren oder in offener Flamme erwärmen
Reste nach Anbruch verwerfen
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Salbe in Zylinderampullen
4 Zylinderampullen mit jeweils 1,9 g Salbe
Einmalkanülen sind separat erhältlich
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 g Salbe enthält:
Sonstige Bestandteile
Calciumglutamat 4 H₂O
Macrogol 4000
Macrogol 2000
Macrogol 400
Vorübergehende unterstützende Anwendung bei akuten Entzündungen in Zahnfleischtaschen
Perikoronitis (Dentitio difficilis) der Weisheitszähne
Zeitweilige Notversorgung bei Pulpitis bis zur späteren Exstirpation
Dontisolon® D Zylinderampullen dürfen nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen Prednisolon, Prednison oder einen der sonstigen Bestandteile
Infektionen, außer im Rahmen der Indikation
Infektionen durch einige progressive Herpesviren einschließlich Hepatitis, Herpes, Varizellen und Herpes zoster
Mykosen und tuberkulösen Prozessen an der Mundschleimhaut sowie Impfreaktionen
Psychotischen Zuständen, die noch nicht medikamentös beherrscht werden
Wunden, die durch Nahtverschluss oder Lappenplastik gedeckt werden
Fistelkanälen
Erkrankungen des Immunsystems
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich
In seltenen Fällen können sofort oder innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, im Extremfall bis zum lebensbedrohlichen Schock
Hinweissymptome sind kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Hautverfärbung, Juckreiz, Nesselfieber, Schwellungen im Gesicht und den oberen Luftwegen, Atemnot, Beklemmung in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in Armen oder Beinen
Nicht bekannt: erhöhte Infektionsanfälligkeit
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Nebennierensuppression oder Nebenniereninsuffizienz, Nebennierenrindenatrophie, unregelmäßige Menstruation, iatrogenes Cushing-Syndrom
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Manifestation eines latenten Diabetes, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hypokaliämie, Natrium- und Flüssigkeitsretention, metabolische Alkalose
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Schlaflosigkeit, Euphorie, deprimierter Zustand bei Absetzen der Behandlung, Unruhe, manieähnliche Episoden, Delirium oder verwirrte, traumähnliche Zustände
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), üblicherweise nach Absetzen der Behandlung, sowie Krampfanfälle
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen, Katarakt einschließlich subkapsulärem Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck und Glaukom
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: kongestives Herzversagen
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertonie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Akne, Ekchymose, Kontusion, Hautatrophie, Hypertrichose und Hautverfärbung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Osteonekrose des Femur- und Humeruskopfes
Nicht bekannt: Muskelatrophie, der eine Muskelschwäche vorausgeht
Nicht bekannt: Sehnenriss, Osteoporose, Wirbelkompressionsfrakturen und pathologische Brüche langer Knochen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: verzögerte Heilung
Eine länger dauernde Anwendung ist nicht angezeigt. Bei der kurzzeitigen Anwendung und den dabei kleinflächig applizierten Dosen sind weitere systemische Corticoidwirkungen nicht zu erwarten, können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Diabetes mellitus wegen des Risikos einer Verschlechterung der Stoffwechsellage, bei Niereninsuffizienz und bei Hypertonie nur mit Vorsicht anwenden
Eine individuelle Überwachung ist insbesondere bei Leberversagen und älteren Patienten erforderlich
Bei kürzlich erfolgten Darmanastomosen sind besondere Vorsicht und eine angemessene Überwachung erforderlich
Bei Geschwüren in der Anamnese können Corticosteroide unter klinischer Überwachung und erforderlichenfalls nach Endoskopie angewendet werden
Eine orale Anwendung oder Injektion von Corticosteroiden kann Tendinopathien und selten Sehnenrisse begünstigen; das Risiko ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluorchinolonen sowie bei Dialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus oder nach Nierentransplantation erhöht
Bei vermutetem oder diagnostiziertem Phäochromozytom Corticosteroide nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
Bei Patienten mit systemischer Sklerose wurden sklerodermiebedingte renale Krisen einschließlich tödlicher Fälle berichtet; Blutdruck und Nierenfunktion sollten routinemäßig überprüft werden
Glucocorticoide können Anzeichen einer Infektion maskieren und das Neuauftreten von Infektionen ermöglichen
Patienten mit aktiven Infektionen müssen engmaschig überwacht werden; schwere eitrige Infektionen müssen vor der Anwendung durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden
Bei latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist aufgrund einer möglichen Reaktivierung eine genaue Beobachtung erforderlich
Bei verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen sollte eine augenärztliche Abklärung möglicher Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder zentraler seröser Chorioretinopathie erwogen werden
Die durch Glucocorticoide verursachte Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion ist abhängig von Dosis und Behandlungsdauer; eine relative Insuffizienz kann über Monate nach Behandlungsende anhalten
Dontisolon® D Zylinderampullen sind zur kurzfristigen Anwendung bestimmt
Bei nicht bestimmungsgemäßer Langzeitanwendung sind die für corticosteroidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung geltenden zusätzlichen Warnhinweise zu beachten
Bei Kindern längere Anwendung oder höhere Dosierung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung vermeiden
Die gemeinsame Anwendung mit Hypokaliämie-induzierenden Arzneimitteln wie entsprechenden Diuretika, stimulierenden Laxanzien, intravenösem Amphotericin B oder Tetracosactid sollte mit Vorsicht erfolgen
Eine durch Hypokaliämie bedingte Verstärkung der toxischen Wirkung von Herzglykosiden ist zu berücksichtigen
Wechselwirkungen sind unter anderem mit enzyminduzierenden Antikonvulsiva, Isoniazid, Fluorchinolonen, Rifampicin, Erythromycin, CYP3A-Inhibitoren wie Cobicistat und Ritonavir, Cumarinderivaten sowie nicht steroidalen Antirheumatika zu beachten
Während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
Prednisolon geht in die Muttermilch über; bei höheren Dosen oder langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden
Die bestimmungsgemäße äußerliche Anwendung beachten, um eine unbeabsichtigte Gewebsinfiltration zu vermeiden
Eine Injektion mit Überdruck ist unter allen Umständen zu vermeiden
In der ersten Stunde nach der Behandlung nicht essen oder trinken und den Mund nicht spülen
Erfolgt innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung, muss die Ätiologie der Beschwerden erneut untersucht werden
Pharmazeutischer Unternehmer:
Septodont GmbH, Felix-Wankel-Str. 9, D-53859 Niederkassel
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
