Standard-Lokalanästhetikum ohne Adrenalin
Ultracain® D ohne Adrenalin ist ein Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Die adrenalinfreie Injektionslösung mit 40 mg/ml Articainhydrochlorid eignet sich vor allem für kurze Eingriffe bei Patienten, die aufgrund bestimmter Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Allergie gegen Sulfit kein Adrenalin erhalten dürfen, sowie zur Injektion kleiner Volumina, beispielsweise in der Frontzahnregion oder im Bereich des Gaumens. Das Arzneimittel ist als Zylinderampulle mit 1,7 ml und als Ampulle mit 2 ml erhältlich.
Eigenschaften und Wirkung:
Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp zur Terminal- und Leitungsanästhesie
Anwendung, wenn der Zusatz von Adrenalin nicht erforderlich oder kontraindiziert ist
Reversible Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern durch Articain
Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle an der Membran der Nervenfaser als vermuteter Wirkmechanismus
Wirkungseintritt nach 1 bis 3 Minuten
Effektive Anästhesiedauer ca. 20 Minuten
Articain wird im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden
Eliminationshalbwertszeit nach intraoraler submuköser Applikation 25,3 ± 3,3 Minuten
Metabolisierung zu 10 % in der Leber, hauptsächlich durch Plasma- und Gewebe-Esterasen
Renale Ausscheidung hauptsächlich als Articainsäure
Bei Kindern vergleichbare Gesamtexposition nach vestibulärer Infiltrationsanästhesie wie bei Erwachsenen, jedoch schnelleres Erreichen der maximalen Serumkonzentration
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 3 Jahre
Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Nicht einfrieren
Reste von angebrochenen Ampullen oder Zylinderampullen sind zu verwerfen
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Klare, farblose Injektionslösung
Zylinderampullen aus Glas mit je 1,7 ml Injektionslösung
10 Zylinderampullen zu je 1,7 ml
100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml
Ampullen aus Glas mit je 2 ml Injektionslösung
10 Ampullen zu je 2 ml
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
40 mg Articainhydrochlorid
Eine Zylinderampulle mit 1,7 ml enthält:
68 mg Articainhydrochlorid
Eine Ampulle mit 2 ml enthält:
80 mg Articainhydrochlorid FI_de_2137038_20250005768_
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Infiltrationsanästhesie in der Zahnheilkunde
Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde
Kurze Eingriffe bei Patienten, die aufgrund bestimmter Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen kein Adrenalin erhalten dürfen
Kurze Eingriffe bei Patienten mit Allergie gegen den Hilfsstoff Sulfit
Injektion kleiner Volumina
Anwendung in der Frontzahnregion
Anwendung im Bereich des Gaumens
Ultracain® D ohne Adrenalin darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile
Bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen, beispielsweise AV-Block II. oder III. Grades oder ausgeprägter Bradykardie
Bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Bei schwerer Hypotonie
Bei unzureichend behandelter Epilepsie
Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert.
Häufig: Hypästhesie
Häufig: Übelkeit und Erbrechen
Gelegentlich: Schwindel
Nicht bekannt: Allergische oder allergieähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit ödematöser Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle sowie unabhängig von der Injektionsstelle mit Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung bzw. Angioödem mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl im Rachen und Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock
Nicht bekannt: Parästhesie mit persistierender Hypästhesie, Ageusie und Dysgeusie nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior
Nicht bekannt: Dosisabhängige zentralnervöse Störungen, besonders bei zu hoher Dosierung oder versehentlicher intravaskulärer Injektion, mit Unruhe, Nervosität, Stupor, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand sowie Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen
Nicht bekannt: Nervenläsionen bei fehlerhafter Injektionstechnik oder bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet mit möglicher Schädigung des Gesichtsnervs, Fazialisparese und Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit
Nicht bekannt: Nervosität, Angst und euphorische Stimmung
Nicht bekannt: Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Mydriasis und Blindheit während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich, im Allgemeinen vorübergehend
Nicht bekannt: Hyperakusis und Tinnitus
Nicht bekannt: Hypotonie, Bradykardie, Herzversagen und Schock, unter Umständen lebensbedrohlich
Nicht bekannt: Schwellung von Zunge, Lippe, Zahnfleisch oder Gesicht, Exfoliation bzw. Schuppung und Ulzeration der Mundschleimhaut, Stomatitis, Glossitis, Glossodynie, Dysphagie und Diarrhö
Nicht bekannt: Bronchospasmus, Asthma, Dyspnoe und Dysphonie bzw. Heiserkeit
Nicht bekannt: Nackenschmerzen, Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom und Trismus
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Patienten mit Cholinesterasemangel Indikation streng stellen, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist
Besondere Vorsicht bei Patienten mit Angina Pectoris
Besondere Vorsicht bei Patienten mit Arteriosklerose
Besondere Vorsicht bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung
Besondere Vorsicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Besondere Vorsicht bei Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie
Bei Myasthenia gravis unter Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
Bei akuter Porphyrie nur anwenden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht; bei allen Patienten mit Porphyrie geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen
Von einer Injektion in entzündetes oder infiziertes Gebiet wird aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit abgeraten
Bei Hypoxie, Hyperkaliämie und metabolischer Azidose Dosis reduzieren
Unruhe, Angst, Nervosität, Muskelzittern oder -zucken, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen sowie Sprachstörungen wie Dysarthrie oder Logorrhö können Anzeichen einer ZNS-Depression sein
Bei Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Heparin oder Acetylsalicylsäure erhöhte Blutungsneigung berücksichtigen; eine versehentliche Gefäßpunktion kann zu ernsthaften Blutungen führen
Dosierung so niedrig wie möglich wählen
Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren, um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden
Nicht geeignet für länger dauernde Eingriffe über 20 Minuten sowie für größere zahnärztlich-chirurgische Eingriffe
Bis zum Abklingen der Lokalanästhesie keine Nahrung aufnehmen
Betreuer kleiner Kinder auf das Risiko versehentlicher Weichteilgewebsverletzungen durch das verlängerte Taubheitsgefühl hinweisen
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml und ist damit nahezu natriumfrei
Pharmazeutischer Unternehmer:
Septodont GmbH, Felix-Wankel-Str. 9, D-53859 Niederkassel
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
