ESTEVE Pharmaceuticals Medikamentöse Einlagen Ledermix® Paste

Zahnmedizinisches Therapeutikum

Ledermix® Paste ist eine Dentalpaste mit einer Kombination aus dem Antibiotikum Demeclocyclin und dem Kortikosteroid Triamcinolonacetonid. Sie dient der Notfallversorgung bei akuter, nicht eitriger Pulpitis bis zur späteren regulären Behandlung. Die Paste wird lokal in Zahnkavitäten angewendet und ist in einer 5-g-Tube erhältlich.

• Wirkstoffe: Demeclocyclin-Calcium und Triamcinolonacetonid
• Pharmakotherapeutische Gruppe: Fixe Kombination aus Kortikosteroid und Antibiotikum zur dentalen Anwendung
• ATC-Codes: A01AC01 und A01AB13
• Demeclocyclin: Breitspektrumantibiotikum aus der Tetracyclin-Gruppe mit bakteriostatischer Wirkung
• Antibakterielles Spektrum: Tetracyclinempfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie Chlamydien, Mykoplasmen, Spirochäten und Rickettsien
• Erfasst sowohl extra- als auch intrazellulär gelegene Erreger
• Wirkmechanismus von Demeclocyclin: Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese
• Triamcinolonacetonid: Fluoriertes Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen, entzündungshemmenden und membranstabilisierenden Eigenschaften
• Glukokortikoide Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid: Im Vergleich zu Cortisol um den Faktor 160 erhöht, bei praktisch fehlender mineralokortikoider Wirkung
• In-vitro-Untersuchungen an extrahierten Zähnen: Beide Wirkstoffe diffundierten in geringen Mengen durch Wurzel- und Kronendentin und wurden über Tage bis Wochen in geringsten Konzentrationen freigesetzt

• Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis: 2 Jahre
• Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 2 Monate
• Lagerung: Nicht über 25 °C lagern

• Darreichungsform: Dentalpaste
• Aussehen: Gräulich-gelbe Paste
• Packungsinhalt: 5 g Dentalpaste
• Verpackung: Aluminiumtube

Arzneimittelwirksame Bestandteile

1 g Dentalpaste enthält:

• 30,21 mg Demeclocyclin-Calcium (1 : 1), entsprechend 30,00 mg Demeclocyclinhydrochlorid
• 10 mg Triamcinolonacetonid

Sonstige Bestandteile

• Macrogol 400
• Macrogol 3000
• Zinkoxid
• Hochdisperses Siliciumdioxid
• Calciumchlorid-Dihydrat
• Trolamin
• Natriumcalciumedetat (Ph. Eur.)
• Natriumsulfit
• Gereinigtes Wasser

• Pulpitis-Notfallversorgung bei partieller oder totaler akuter, nicht purulenter Pulpitis bis zur späteren regelrechten Behandlung

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriumsulfit oder einen der sonstigen Bestandteile
• Überempfindlichkeit gegen Kortikoide und Tetracycline (Kreuzallergie)
• Vorliegen einer Pulpitis purulenta

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bekannte Nebenwirkungen:

• Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen durch Natriumsulfit
• Sehr selten: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Tetracyclinen

• Der Kortikoid-Anteil der wasserlöslichen Ledermix® Dentalpaste wird während der gesamten Applikationsdauer freigesetzt
• Aufgrund des antiproliferativen Effekts von Kortikoiden darf die Einlage nicht über einen längeren Zeitraum auf der offenen Pulpa verbleiben, um eine mögliche Pulpanekrose zu vermeiden
• Die Möglichkeit der Entstehung einer chronischen Pulpitis ist ebenfalls zu berücksichtigen

• Verschreibungspflichtig

ESTEVE Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150–151, 14199 Berlin, Deutschland

• März 2022

Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.