Prednisolonhaltige Paste
Dontisolon® D Mundheilpaste ist eine prednisolonhaltige Paste zur vorübergehenden Anwendung bei akuter Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) sowie bei Perikoronitis der Weisheitszähne. Die Paste wird direkt auf die betroffenen Schleimhautbereiche aufgetragen und wirkt entzündungshemmend, abschwellend und schmerzlindernd. Sie lässt sich auf der feuchten Mundschleimhaut verteilen, haftet dort über längere Zeit und ermöglicht einen guten Kontakt des Wirkstoffs mit der Mundschleimhaut.
Eigenschaften und Wirkung:
Glucocorticoidhaltiges Arzneimittel zur lokalen Anwendung in der Mundhöhle
Enthält Prednisolonacetat entsprechend 5 mg Prednisolon pro Gramm Paste
Entzündungshemmende und abschwellende Wirkung
Schmerzlindernde Wirkung
Heilungsfördernde Wirkung
Verminderung der Blutungsneigung
Gute Verteilung auf der feuchten Mundschleimhaut
Langanhaltende Haftung und guter Kontakt mit der Mundschleimhaut ohne Zahnfleischverband
Rote, homogene Paste
Dreimal täglich nach den Mahlzeiten anzuwenden
Je nach Größe der zu behandelnden Fläche ca. 0,5 bis 4 cm Pastenstrang
Zur kurzfristigen Anwendung
Aufbewahrung und Haltbarkeit:
Haltbarkeit 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch 12 Wochen
Nicht über 30 °C lagern
Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen
Darreichungsform und Packungsinhalt:
Paste zur Anwendung in der Mundhöhle
Tube mit 15 g Paste
Arzneimittelwirksame Bestandteile
1 g Paste enthält:
5,58 mg Prednisolonacetat, entsprechend 5 mg Prednisolon
Sonstige Bestandteile
Milchsäure
Calciumlactat-Pentahydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Guar (Ph. Eur.)
Hyetellose
Carmin (E 120)
Glycerol
Vorübergehende Anwendung in der Zahnheilkunde bei akuter Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
Vorübergehende Anwendung bei Mundschleimhautentzündung (Stomatitis)
Vorübergehende Anwendung bei Perikoronitis (Dentitio difficilis)
Dontisolon® D Mundheilpaste darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Prednison oder einen der sonstigen Bestandteile
Infektionen, außer im Rahmen der Indikation
Infektionen durch einige progressive Herpesviren einschließlich Hepatitis, Herpes, Varizellen und Herpes zoster
Mykosen und tuberkulösen Prozessen an der Mundschleimhaut sowie Impfreaktionen
Psychotischen Zuständen, die noch nicht medikamentös beherrscht werden
Wunden, die durch Nahtverschluss oder Lappenplastik gedeckt werden
Erkrankungen des Immunsystems
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich
In seltenen Fällen kann es sofort oder innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen, im Extremfall zum Schock kommen
Ein solcher Schock kann lebensbedrohlich sein
Hinweissymptome sind kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Hautverfärbung, Juckreiz, Nesselfieber, Schwellungen im Gesicht und den oberen Luftwegen, Atemnot, Beklemmung in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in den Armen oder Beinen
Nicht bekannt: erhöhte Infektionsanfälligkeit
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Nebennierensuppression oder Nebenniereninsuffizienz, Nebennierenrindenatrophie, unregelmäßige Menstruation, iatrogenes Cushing-Syndrom
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Manifestation eines latenten Diabetes, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hypokaliämie, Natrium- und Flüssigkeitsretention, metabolische Alkalose
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Schlaflosigkeit, Euphorie, deprimierter Zustand bei Absetzen der Behandlung, Unruhe, manieähnliche Episoden, Delirium oder verwirrte, traumähnliche Zustände
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), üblicherweise nach Absetzen der Behandlung, sowie Krampfanfälle
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen, Katarakt einschließlich subkapsulärem Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck und Glaukom
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: kongestives Herzversagen
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertonie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Akne, Ekchymose, Kontusion, Hautatrophie, Hypertrichose und Hautverfärbung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Osteonekrose des Femur- und Humeruskopfes
Nicht bekannt: Muskelatrophie, der eine Muskelschwäche vorausgeht
Nicht bekannt: Sehnenriss, Osteoporose, Wirbelkompressionsfrakturen und pathologische Brüche langer Knochen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: verzögerte Heilung
Eine länger dauernde Anwendung ist nicht angezeigt. Bei der kurzzeitigen Anwendung und den dabei kleinflächig applizierten Dosen sind weitere systemische Corticoidwirkungen nicht zu erwarten, können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Corticosteroide sollten bei Diabetes mellitus aufgrund des Risikos einer Verschlechterung der Stoffwechsellage, bei Niereninsuffizienz und bei Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden
Eine individuelle Überwachung im Rahmen einer Corticosteroidbehandlung ist insbesondere bei Leberversagen und älteren Patienten erforderlich
Kürzlich erfolgte Darmanastomosen erfordern besondere Vorsicht und eine angemessene Überwachung
Bei Geschwüren in der Anamnese können Corticosteroide unter klinischer Überwachung und erforderlichenfalls nach Endoskopie angewendet werden
Eine orale Anwendung oder Injektion von Corticosteroiden kann das Auftreten einer Tendinopathie, selten sogar eines Sehnenrisses, begünstigen
Das Risiko einer Tendinopathie bzw. eines Sehnenrisses ist während der gleichzeitigen Behandlung mit Fluorchinolonen sowie bei Dialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus oder erfolgter Nierentransplantation erhöht
Nach Anwendung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen berichtet, die tödlich verlaufen können
Bei Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
Bei Patienten mit systemischer Sklerose wurden sklerodermiebedingte renale Krisen einschließlich tödlicher Fälle mit Hypertonie und/oder verringerter Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon berichtet
Bei Patienten mit systemischer Sklerose sollten Blutdruck und Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden
Glucocorticoide können Anzeichen einer Infektion maskieren und während der Anwendung können Infektionen neu auftreten
Patienten mit aktiven Infektionen müssen engmaschig überwacht werden
Bei schweren eitrigen Infektionen müssen diese vor Anwendung des Arzneimittels durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden
Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist aufgrund der möglichen Reaktivierung eine genaue Beobachtung erforderlich
Bei längerer Corticosteroidbehandlung sollte bei diesen Patienten eine Chemoprophylaxe erfolgen
Bei systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
Bei verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen erwogen werden; hierzu gehören unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
Die durch Glucocorticoide induzierte Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion hängt von Dosis und Behandlungsdauer ab
Die Wiederherstellung erfolgt schrittweise, während die Dosis bis zum vollständigen Absetzen reduziert wird
Eine relative Insuffizienz kann auch über Monate nach Beendigung der Behandlung anhalten
Deshalb sollte in Stresssituationen, beispielsweise bei Infektionen, nach Unfällen oder bei erhöhter körperlicher Belastung, die Behandlung wieder aufgenommen werden
Dontisolon® D Mundheilpaste ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung
Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für corticosteroidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind
Bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden ist eine Wasser- und Natriumretention üblich und teilweise für einen möglichen Blutdruckanstieg verantwortlich
Eine kochsalzreduzierte Ernährung und Kaliumsupplementierung können erforderlich sein
Nach längerer Anwendung von Glucocorticoiden kann ein Glucocorticoid-Entzugssyndrom auftreten
Nach systemischer Anwendung von Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde über eine hypertrophische Kardiomyopathie berichtet
Bei Säuglingen unter systemischer Behandlung mit Glucocorticoiden sollte die myokardiale Struktur und Funktion mittels Echokardiogramm überwacht werden
Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung sollte bei Kindern eine längere Anwendung oder höhere Dosierung von Dontisolon® D Mundheilpaste vermieden werden
Pharmazeutischer Unternehmer:
Septodont GmbH, Felix-Wankel-Str. 9, D-53859 Niederkassel
Stand der Fachinformation:
Weitere Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen. Bei Fragen oder Unsicherheiten ist die aktuelle Fachinformation maßgeblich.
